Tivic Health Systems, Inc. gab bekannt, dass es die zweite Phase seiner klinischen Arbeit zur Weiterentwicklung seiner neuartigen nicht-invasiven zervikalen Vagusnervstimulation ("ncVNS") begonnen hat. Das Unternehmen hat eine Kooperationsvereinbarung mit den Feinstein Institutes for Medical Research at Northwell Health geschlossen, um die Therapie mit dem ncVNS-Gerät für den Einsatz in bestimmten klinischen Indikationen zu optimieren. Tivic Health wird eine zweite klinische Studie mit 20 Teilnehmern in Zusammenarbeit mit Theodoros Zanos, Ph.D., außerordentlicher Professor am Institut für Bioelektronische Medizin und Leiter des Neural and Data Science Lab an den Feinstein Institutes durchführen.

Physiologische Messungen werden verwendet, um die optimalen Gerätespezifikationen zu ermitteln, einschließlich der Verfeinerung der Elektrodenpositionierung und der wichtigsten elektrischen Wellenformparameter, die in der erfolgreichen Phase-1-Studie verwendet wurden. Mit der erfolgreichen Phase-1-Studie hat Tivic Health einen neuartigen ncVNS-Ansatz demonstriert, der nach Ansicht des Managements für verschiedene Patientengruppen von klinischem Nutzen sein könnte, unter anderem für Patienten mit Epilepsie, posttraumatischer Belastungsstörung und ischämischem Schlaganfall. VNS ist ein wachsender Markt, der Teil des 8,3 Milliarden Dollar schweren Neurostimulationsmarktes ist, der laut Global Market Insights von 2023 bis 2032 eine prognostizierte CAGR von 12,2 % aufweist.

Der Vagusnerv ist der längste autonome Nerv im Körper. Der Vagusnerv reguliert viele Organsysteme, die mit chronischen Krankheiten in Verbindung stehen, und daher ist die Modulation der Aktivität in diesem Nervenpfad von großem Interesse für die medizinische Industrie. Die VNS ist derzeit für die Behandlung von therapieresistenter Epilepsie und Depression, Clusterkopfschmerz, Migräne und Schlaganfall-Rehabilitation indiziert und wird auch für andere neurologische, kardiale und immunologische Erkrankungen untersucht.

Viele der Anwendungen von VNS erfordern jedoch chirurgische Implantate. Tivic Health hofft, in Zusammenarbeit mit Partnern wie dem Feinstein Institute for Bioelectronic Medicine den Weg zu bedeutenden Verbesserungen bei der Art und Weise zu ebnen, wie VNS-Geräte die Aktivität des Vagusnervs präziser steuern und modulieren können, um die beabsichtigten biologischen und klinischen Ergebnisse mit nicht-invasiven oder minimal-invasiven Geräten zu erzielen. Zuvor hat das Unternehmen bereits angekündigt: Mai 2024: Tivic Health gibt den erfolgreichen Abschluss der nicht-invasiven Vagusnerv-Stimulationsstudie (VNS) bekannt; demonstriert klinisch wirksame biologische Veränderungen im autonomen, kardialen und zentralen Nervensystem. Januar 2024: Tivic Health Ann gibt bekannt, dass die Rekrutierung für die Studie über den neuartigen nicht-invasiven bioelektronischen Ansatz zur Vagusnervstimulation abgeschlossen ist.

August 2023: Die von Tivic Health finanzierte Studie beginnt mit der Rekrutierung für den neuartigen nicht-invasiven bioelektronischen Ansatz zur Vagusnervstimulation. April 2023: Tivic Health erweitert sein bioelektronisches Portfolio: Patentanmeldung für neuen Ansatz zur nicht-invasiven Vagusnervstimulation.