Das Catamaran SI Joint Fusion System von Tenon Medical, Inc. erhält die Genehmigung des Institutional Review Board für zwei strategische Studien nach der Markteinführung
Am 25. Oktober 2022 um 14:00 Uhr
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Tenon Medical, Inc. gab bekannt, dass das Institutional Review Board (IRB) der WCG IRB die Genehmigung für zwei separate, von Tenon gesponserte klinische Studien zum Catamaran SI Joint Fusion System (Catamaran) erteilt hat. Die Genehmigung der WCG stellt einen Meilenstein für Tenon dar, der es den designierten Catamaran-Studienzentren ermöglicht, mit der Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in die jeweiligen Studien zu beginnen. Die erste Genehmigung des WCG IRB wird eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Studie unterstützen, in der die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Iliosakralgelenksstörungen oder degenerativer Sakroiliitis, die mit dem Catamaran SI Joint Fusion System behandelt wurden, untersucht werden.
Die Patienten werden bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet, wobei verschiedene von den Patienten berichtete Ergebnisse, Röntgenuntersuchungen und unerwünschte Ereignisse untersucht werden. In der zweiten prospektiven, multizentrischen Catamaran-Studie werden die radiologischen Ergebnisse nach 6 bis 12 Monaten ausgewertet, um die Fusion von Patienten zu beurteilen, die bereits mit dem Catamaran SI Joint Fusion System behandelt wurden. Darüber hinaus werden die retrospektiven und prospektiven klinischen Ergebnisse ausgewertet.
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Tenon Medical, Inc. ist ein Unternehmen für medizinische Geräte. Das Unternehmen hat das Catamaran SI Joint Fusion System entwickelt, das einen neuartigen, weniger invasiven Zugang zum SI-Gelenk mit einem einzigen, robusten Titanimplantat bietet. Das System besteht aus der Catamaran-Fixationsvorrichtung, die sowohl die axiale als auch die sagittale Ebene des Darmbeins und des Kreuzbeins durchdringt und das SI-Gelenk entlang seiner Längsachse stabilisiert und transfixiert. Der Winkel und die Trajektorie des chirurgischen Catamaran-Zugangs sind außerdem so konzipiert, dass sie einen Weg weg von kritischen neuralen und vaskulären Strukturen und hinein in den stärksten kortikalen Knochen bieten. Das Catamaran-System ist speziell darauf ausgelegt, der vertikalen Scherung und Rotation des Gelenks, in das es implantiert wurde, zu widerstehen und das Gelenk in Vorbereitung auf eine eventuelle Fusion zu stabilisieren. Das Unternehmen hat außerdem ein proprietäres zweidimensionales (2D) Platzierungsprotokoll sowie ein Protokoll für dreidimensionale (3D) Navigation entwickelt, das die neuesten Techniken der Wirbelsäulenchirurgie nutzt.
Das Catamaran SI Joint Fusion System von Tenon Medical, Inc. erhält die Genehmigung des Institutional Review Board für zwei strategische Studien nach der Markteinführung