Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. erhält den Bescheid über die Annahme des Antrags für ein neues Prüfpräparat
Am 18. Januar 2023 um 10:11 Uhr
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Der Vorstand der Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen den Annahmescheid der National Medical Products Administration der VR China erhalten hat. Der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für eine klinische Phase I-Studie des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats FZ-AD004 zur Injektion für die Behandlung fortgeschrittener solider Tumore wurde angenommen. Relevante Informationen: Name des Arzneimittels: FZ-AD004 Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Injektion. Art der Registrierung: Therapeutische biologische Produkte der Klasse 1. Gegenstand der Anwendung: Registrierung der klinischen Prüfung der inländischen Produktion eines pharmazeutischen Produkts. Zulassungsnummer: CXSL2300047. Antragsteller: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. Schlussfolgerung der Überprüfung: Angenommen nach Überprüfung gemäß den Anforderungen von Artikel 32 des Verwaltungslizenzgesetzes der Volksrepublik China. In den letzten Jahren hat das Unternehmen eine neue Linker-Wirkstoff-Plattform mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten in Bezug auf kleine Moleküle aufgebaut. Das Medikament ist das zweite Antitumor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat der neuen Generation auf der BB05-Plattform. Es besteht aus monoklonalen Antikörpern gegen das Glykoprotein-Antigen auf der Oberfläche menschlicher Trophoblastenzellen, das mit BB05 gekoppelt ist. TROP-2 wird in unterschiedlichem Maße exprimiert, und sein Expressionsniveau ist in verschiedenen Karzinomen wie Brust-, Lungen- und Magenkrebs deutlich erhöht. Das Medikament kann sich an hochgradig TROP-2-exprimierte Tumorzellen binden und endozytieren, wobei kleine Moleküle zytotoxischer Wirkstoffe (Topoisomerase I-Inhibitoren) in den Lysosomen durch Protease-Spaltung freigesetzt werden, um die Tumorzellen abzutöten. Das Medikament soll für die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren entwickelt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenkrebs, Brustkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Darmkrebs, Urothelkrebs, Blasenkrebs und Gebärmutterschleimhautkrebs, usw. Aufgrund der hochtechnologischen, risikoreichen und wertschöpfungsintensiven Merkmale pharmazeutischer Produkte sowie des langen Zyklus und der zahlreichen Phasen im Prozess gibt es Unsicherheiten in der vorklinischen Forschung, der klinischen Prüfung und der Vermarktung von Medikamenten. Diese vielen Phasen machen das Unternehmen anfällig für Unwägbarkeiten. Daher sollten Anleger vorsichtige Entscheidungen treffen und die Anlagerisiken genau beachten. Das Unternehmen wird das oben genannte Forschungs- und Entwicklungsprojekt aktiv unterstützen und seine Informationspflichten für rechtzeitig und in strikter Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften erfüllen.
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co Ltd ist ein in China ansässiges Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Forschung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Biomedizin beschäftigt. Zu den Produkten des Unternehmens gehören unter anderem Aminolävulinsäure-Hydrochlorid als topisches Pulver (Handelsname: ALA) und Hanforfin oder Injektion (Handelsname: FuMeiDa) sowie Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (Handelsname: LIBOd). Die Produkte des Unternehmens werden hauptsächlich zur Behandlung von Geschlechtskrankheiten der Haut und zur Tumorbekämpfung eingesetzt. Das Unternehmen betreibt seine Geschäfte auf dem heimischen Markt.