PureTech Health plc gibt die Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie bekannt
Am 06. Januar 2022 um 08:00 Uhr
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PureTech Health plc gab die Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit gesunden älteren Erwachsenen bekannt, die zeigen, dass etwa 50 % weniger Probanden, die mit LYT-100 (Deupirfenidon) von PureTech behandelt wurden, gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse (AEs) aufwiesen als Probanden, die mit Pirfenidon behandelt wurden (17,4 % vs. 34,0 %). Pirfenidon ist von der US-Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) zugelassen, einer seltenen Krankheit, die chronisch und fortschreitend ist und zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse, zusätzlicher Daten aus dem robusten klinischen Programm von PureTech für LYT-100 und der jüngsten Rückmeldungen der Aufsichtsbehörden beabsichtigt das Unternehmen, LYT-100 in die späte Phase der klinischen Entwicklung für die Behandlung von IPF zu bringen, beginnend mit einer Dosisfindungsstudie, die eine sechsmonatige Behandlung mit LYT-100 untersucht und in der ersten Jahreshälfte 2022 beginnt. PureTech ist der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser Studie zusammen mit einer Phase-3-Studie als Grundlage für die Zulassung in den USA dienen könnten. LYT-100 ist eine selektiv deuterierte Form von Pirfenidon, die so konzipiert ist, dass sie die wirksame und klinisch validierte antifibrotische und entzündungshemmende Aktivität von Pirfenidon mit einem differenzierten pharmakokinetischen Profil beibehält, das sich in einer günstigen Verträglichkeit niederschlägt, wie Daten aus mehreren klinischen Studien am Menschen zeigen. Pirfenidon ist neben Nintedanib eine der beiden Standardtherapien, die für IPF zugelassen sind. Beide sind zwar wirksam, aber mit erheblichen Verträglichkeitsproblemen im Magen-Darm-Trakt verbunden. Die mit Pirfenidon verbundenen Verträglichkeitsprobleme führen dazu, dass die Behandlung abgebrochen und/oder die Dosis unter die von der FDA zugelassene Dosis von 801 mg dreimal täglich (TID) reduziert wird, wodurch die Wirksamkeit bei Patienten mit IPF eingeschränkt wird.
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PureTech Health plc ist ein Biotherapeutika-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich zum Ziel gesetzt hat, neue Klassen von Medikamenten zu entwickeln, um das Leben von Patienten mit verheerenden Krankheiten zu verändern. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens haben zur Entwicklung von rund 29 Therapeutika und therapeutischen Kandidaten geführt, darunter zwei, die sowohl die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als auch die europäische Marktzulassung erhalten haben, und ein dritter (KarXT), für den die FDA die Zulassung beantragt hat. Zu seinen Produktkandidaten gehören LYT-100, LYT-200, SPT-300, SPT-310 und SPT-320. LYT-100 (Deupirfenidon) wird intern vom Unternehmen für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) entwickelt. LYT-200 wird für die Behandlung von hämatologischen Malignomen wie akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko sowie von lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren entwickelt. SPT-300 ist ein orales Prodrug von Allopregnanolon, das für die Behandlung von ängstlichen Depressionen entwickelt wird.