PureTech Health plc gab die Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit gesunden älteren Erwachsenen bekannt, die zeigen, dass etwa 50 % weniger Probanden, die mit LYT-100 (Deupirfenidon) von PureTech behandelt wurden, gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse (AEs) aufwiesen als Probanden, die mit Pirfenidon behandelt wurden (17,4 % vs. 34,0 %). Pirfenidon ist von der US-Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) zugelassen, einer seltenen Krankheit, die chronisch und fortschreitend ist und zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse, zusätzlicher Daten aus dem robusten klinischen Programm von PureTech für LYT-100 und der jüngsten Rückmeldungen der Aufsichtsbehörden beabsichtigt das Unternehmen, LYT-100 in die späte Phase der klinischen Entwicklung für die Behandlung von IPF zu bringen, beginnend mit einer Dosisfindungsstudie, die eine sechsmonatige Behandlung mit LYT-100 untersucht und in der ersten Jahreshälfte 2022 beginnt. PureTech ist der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser Studie zusammen mit einer Phase-3-Studie als Grundlage für die Zulassung in den USA dienen könnten. LYT-100 ist eine selektiv deuterierte Form von Pirfenidon, die so konzipiert ist, dass sie die wirksame und klinisch validierte antifibrotische und entzündungshemmende Aktivität von Pirfenidon mit einem differenzierten pharmakokinetischen Profil beibehält, das sich in einer günstigen Verträglichkeit niederschlägt, wie Daten aus mehreren klinischen Studien am Menschen zeigen. Pirfenidon ist neben Nintedanib eine der beiden Standardtherapien, die für IPF zugelassen sind. Beide sind zwar wirksam, aber mit erheblichen Verträglichkeitsproblemen im Magen-Darm-Trakt verbunden. Die mit Pirfenidon verbundenen Verträglichkeitsprobleme führen dazu, dass die Behandlung abgebrochen und/oder die Dosis unter die von der FDA zugelassene Dosis von 801 mg dreimal täglich (TID) reduziert wird, wodurch die Wirksamkeit bei Patienten mit IPF eingeschränkt wird.