Profound Medical gibt bekannt, dass die ersten Patienten in einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie behandelt werden, die das Tulsa-Verfahren mit der radikalen Prostatektomie vergleicht
Am 18. Januar 2022 um 13:33 Uhr
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Profound Medical Corp. gab bekannt, dass die ersten Patienten im Rahmen der CAPTAIN-Studie der Stufe 1 behandelt wurden. CAPTAIN (A Comparison of TULSA Procedure vs. Radical Prostatectomy in Participants with Localized Prostate Cancer) ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 201 Patienten, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des TULSA-Verfahrens (durchgeführt mit dem TULSA-PRO®-System) mit der radikalen Prostatektomie (RP) bei Männern mit organbegrenztem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, Gleason Score 7 (Gradgruppe 2 und 3) zu vergleichen. In der CAPTAIN-Studie werden 134 Patienten nach dem Zufallsprinzip für eine oder zwei TULSA-Behandlungen und 67 Patienten für eine RP ausgewählt. Die Studie wird voraussichtlich an acht oder mehr Standorten in den Vereinigten Staaten und zwei in Kanada durchgeführt werden. Davon wurden bisher sechs Standorte aktiviert und rekrutieren derzeit Patienten. Die RP ist derzeit der Goldstandard der chirurgischen Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko. Mit der RP lässt sich die Krankheit wirksam eindämmen, aber es besteht das Risiko erheblicher Nebenwirkungen wie langfristige erektile Dysfunktion und Harninkontinenz. Das TULSA-Verfahren kombiniert transurethralen, robotergesteuerten therapeutischen Ultraschall mit Echtzeit-Visualisierung der Temperatur und automatischer Steuerung der Erwärmung durch Magnetresonanzthermometrie. Die hohe räumliche, thermische und anatomische Auflösung des Zielvolumens ermöglicht eine präzise Ablation des Prostatagewebes bei gleichzeitiger Schonung funktionell wichtiger Strukturen, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen im Vergleich zur RP verringert werden kann. Ziel der CAPTAIN-Studie ist der Nachweis, dass die Wirksamkeit des TULSA-Verfahrens der RP nicht unterlegen ist und gleichzeitig eine bessere Lebensqualität erzielt wird. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, bei denen ein Jahr nach der Behandlung sowohl die erektile Potenz als auch die Harnkontinenz erhalten bleiben. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die drei Jahre nach der Behandlung keine weitere Behandlung wegen Prostatakrebs benötigen. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Vergleich der Komplikationsraten, die Kosteneffizienz und der Zeitpunkt der Rückkehr zur Ausgangsaktivität. Langfristige Nachuntersuchungen werden bis zu 10 Jahre nach der Behandlung durchgeführt.
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Profound Medical Corp. ist ein in Kanada ansässiges Medizintechnikunternehmen, das anpassbare, inzisionsfreie Therapien für die Ablation von krankem Gewebe entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen vermarktet TULSA-PRO, eine Technologie, die Echtzeit-Magnetresonanztomographie (MRT), robotergesteuerten transurethralen Ultraschall und geschlossene Temperaturregelung kombiniert. TULSA-PRO wurde entwickelt, um eine anpassbare und vorhersagbare strahlenfreie Ablation eines vom Chirurgen definierten Prostatavolumens zu ermöglichen und gleichzeitig die Harnröhre und den Enddarm zu schützen. TULSA-PRO hat das Potenzial, eine flexible Technologie für die anpassbare Prostataablation zu sein, einschließlich Krebs im mittleren Stadium, lokalisiertem radio-rezidivierendem Krebs, Retention und Hämaturiepalliation bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und der Übergangszone bei großvolumiger benigner Prostatahyperplasie. Das Unternehmen vermarktet außerdem Sonalleve, eine therapeutische Plattform für die Behandlung von Uterusmyomen und die palliative Schmerzbehandlung von Knochenmetastasen.
Profound Medical gibt bekannt, dass die ersten Patienten in einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie behandelt werden, die das Tulsa-Verfahren mit der radikalen Prostatektomie vergleicht