Promore Pharma AB gab bekannt, dass die Ergebnisse der Phase-II-Studie PHSU05 des Unternehmens mit Ensereptid zur Vorbeugung von Hautnarben abgeschlossen wurden. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass das Prüfpräparat Enzereptid sicher und gut verträglich ist, was das primäre Studienziel der Studie war. Es wurden jedoch keine eindeutigen Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung der Narbenbildung zwischen Enzereptid und Placebo festgestellt.

Die jüngste klinische Studie des Unternehmens zu Enzereptid konzentrierte sich auf die Vorbeugung von Narben auf der Haut, die durch Operationen oder Traumata entstanden sind. Insgesamt 24 Probanden haben das Studienprotokoll in PHSU05, der Phase-II-Studie des Unternehmens mit Enzereptid, abgeschlossen. Beim letzten Besuch der Probanden in der Klinik wurden Hautbiopsien entnommen.

Diese Biopsien wurden im Herbst und Winter 2022/2023 mit modernen histologischen Methoden ausgewertet. Nach der Analyse der Daten aus der Studie lassen sich die folgenden Hauptergebnisse feststellen: Die Anwendung des Prüfpräparats enseREptide konnte ohne Komplikationen verabreicht werden und es gab keine Unterschiede zwischen der Anwendung von enseREptide und der Anwendung von Placebo. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Es gab keinen Unterschied in der Häufigkeit lokaler unerwünschter Reaktionen zwischen Enzereptid und Placebo. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse wurde als leicht eingestuft und es ist unwahrscheinlich, dass sie durch das Prüfpräparat verursacht wurden. Bei den sekundären Endpunkten, die zwei klinische Bewertungsskalen für die Narbenbildung der Haut umfassen, gab es keine statistisch nachweisbaren Unterschiede zwischen Enzereptid und Placebo.

Bei der histopathologischen Analyse von Hautbiopsien der Probanden gab es keine eindeutigen Hinweise auf einen Behandlungseffekt von Enzereptid im Vergleich zu Placebo. Bei der PHSU05-Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte Phase-II-Pilotstudie mit dem Ziel, Enzereptid im Hinblick auf (i) die lokale Verträglichkeit, (ii) den Anwendungsprozess des Prüfpräparats und (iii) die vorläufige Wirksamkeit hinsichtlich der Narbenprävention nach experimentell induzierten Wunden bei gesunden Probanden zu bewerten.