Palisade Bio, Inc. gab den erfolgreichen Abschluss der ersten GMP-Charge seines Wirkstoffs PALI-2108 bekannt. PALI-2108 ist ein oral verabreichter, lokal wirkender, kolonspezifischer Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer, der für Patienten entwickelt wird, die an UC leiden. Die GMP-Herstellung wurde in Zusammenarbeit mit Eurofins, einem Unternehmen für Auftragsentwicklung und -herstellung, durchgeführt. Diese Partnerschaft umfasste die Prozessentwicklung und das Scale-up von PALI-2108, um die Einhaltung der regulatorischen Standards zu gewährleisten.

Die hergestellte Arzneimittelsubstanz wurde in den abgeschlossenen GLP-Toxikologiestudien des Unternehmens an Mäusen und Nicht-Mäusen erfolgreich eingesetzt und soll in der bevorstehenden klinischen Phase-1-Studie verwendet werden. Neben der erfolgreichen Produktion der Arzneimittelsubstanz hat Palisade die Herstellung und Leistungsprüfung von technischen Chargen des Arzneimittels abgeschlossen. Diese Chargen bestehen aus magensaftresistenten Tabletten, die PALI-2108 vor den Bedingungen im oberen Teil des Darms schützen und distal im Dünndarm freigesetzt werden sollen.

Die Chargen des Arzneimittels haben durchweg zuverlässige Freisetzungsprofile gezeigt, was die Robustheit der Formulierung und die Effektivität der magensaftresistenten Beschichtung bei der Abgabe des Wirkstoffs an den vorgesehenen Ort im Magen-Darm-Trakt unterstreicht. Palisade treibt PALI-2108 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer UC weiter in Richtung einer klinischen Studie der Phase 1 voran. In einem DSS-induzierten UC-Mausmodell beobachteten die Forscher im Laufe der Zeit eine signifikante Verringerung des Krankheitsaktivitätsindex (DAI) im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Insbesondere wurde der Gewichtsverlust in bestimmten Dosierungsgruppen abgeschwächt, was das Potenzial für eine gezielte Wirksamkeit verdeutlicht.