OraSure Technologies, Inc. gab bekannt, dass seine InteliSwab COVID-19 Schnelltests die Omicron-Variante ebenso effektiv nachweisen wie den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm und andere frühere bedenkliche Varianten, einschließlich Delta, Alpha, Beta und Gamma. Die Studien zur Omicron-Variante wurden mit lebenden SARS-CoV-2-Viren in einem unabhängigen Drittlabor durchgeführt und haben gezeigt, dass InteliSwab die Omicron-Variante bei der gleichen Viruslast bzw. Nachweisgrenze nachweist wie frühere Varianten, die getestet wurden. Das Testen mit dem InteliSwab ist ganz einfach: Der Benutzer wischt mit dem Teststäbchen einen Abstrich von seinem unteren Nasenloch, taucht es in eine vorher abgemessene Lösung und sieht sein Ergebnis innerhalb von 30 Minuten auf dem Teststäbchen – ohne Instrumente, Batterien, Smartphone oder Laboranalyse, um das Ergebnis zu sehen.

Mit weniger als einer Minute “praktischer Zeit,” ist es so einfach wie “Tupfen, schwenken und sehen.” Über InteliSwab: OraSure hat von der FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für seine InteliSwab COVID-19 Schnelltests erhalten. Die FDA hat den InteliSwab COVID-19 Schnelltest zur rezeptfreien Verwendung zugelassen. Die FDA hat auch den InteliSwab COVID-19 Schnelltest Pro für die professionelle Anwendung in CLIA-befreiten Einrichtungen (Point of Care) und den InteliSwab COVID-19 Schnelltest Rx für die rezeptpflichtige Anwendung zu Hause zugelassen.

Diese bemerkenswert einfachen COVID-19-Lateral-Flow-Tests verwenden selbst entnommene Proben aus den unteren Nasenlöchern. Das einzigartige Design von InteliSwab beinhaltet einen eingebauten Tupfer, der vollständig in das Ende des Teststäbchens integriert ist. Dieses Produkt ist nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt worden, aber es wurde von der FDA im Rahmen einer EUA zugelassen.

Die Notfallverwendung dieses Produkts wurde nur für den Nachweis von Proteinen von SARS-CoV-2 genehmigt, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger. Dieses Produkt ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird beendet oder die Zulassung wird früher widerrufen. Mehrere Regierungsbehörden, einschließlich des US-Verteidigungsministeriums (DoD) und des Gesundheitsministeriums (HHS), arbeiten daran, den Bedarf an COVID-19-Tests zu decken.

Die Entwicklung des InteliSwab COVID-19 Schnelltests wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln des HHS finanziert; das Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, Division of Research, Innovation and Ventures unter der Vertragsnummer 75A50120C00061, unter Verwendung von Mitteln des Health Care Enhancement Act (HCEA). Die Defense Assisted Acquisition (DA2) Cell des Verteidigungsministeriums leitete die Bemühungen um eine Ausweitung der Produktion für den InteliSwab COVID-19 Schnelltest in Abstimmung mit der Acquisition COVID-19 Task Force (DAF ACT) des Luftwaffenministeriums. Diese Bemühungen wurden durch den American Rescue Plan Act (ARPA) finanziert, um den Ausbau der heimischen industriellen Basis für wichtige medizinische Ressourcen zu ermöglichen und zu unterstützen.