Novavax, Inc. gab bekannt, dass es bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Änderungsantrag zu seiner Notfallzulassung für seinen aktualisierten Impfstoff JN.1 COVID-19 (NVX-CoV2705) für Personen ab 12 Jahren eingereicht hat. Der Antrag steht im Einklang mit der Empfehlung der amerikanischen FDA, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die JN.1-Linie in diesem Herbst gezielt zu impfen. Der JN.1-Impfstoff von Novavax hat breite kreuzneutralisierende Antikörper gegen mehrere Varianten, einschließlich KP.2 und KP.3, gezeigt, was darauf hindeutet, dass er auch vor Forward-Drift-Varianten schützen kann.

Wie auf der jüngsten Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA erörtert wurde, ist es für die öffentliche Gesundheit von Vorteil, wenn der Impfstoff auf JN.1 abzielt, den Mutterstamm der derzeit am häufigsten zirkulierenden Varianten. Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass der JN.1-Impfstoff von Novavax eine breite Neutralisierungsreaktion auf JN.1-Viren auslöst, einschließlich solcher, die die Mutationen F456L und R346T enthalten, sowie auf die Varianten FLiRT" und FLuQE". NVX-CoV2705 ist eine aktualisierte Version des COVID-19-Prototypimpfstoffs von Novavax (NVX-CoV2373), der für die JN.1-Variante entwickelt wurde.

Es handelt sich um einen proteinbasierten Impfstoff, der durch die Herstellung von Kopien des Oberflächen-Spike-Proteins von SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht, hergestellt wird. Mit der einzigartigen rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax dient das nicht infektiöse Spike-Protein als Antigen, das das Immunsystem auf die Erkennung des Virus vorbereitet, während das Adjuvans Matrix-M von Novavax die Immunreaktion verstärkt und ausweitet. Der Impfstoff ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung verpackt und wird bei 2° bis 8°C gelagert, so dass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlkettenkanäle genutzt werden können.

Das patentierte Matrix-M Adjuvans von Novavax auf Saponinbasis verstärkt die Reaktion des Immunsystems und macht sie breiter und dauerhafter. Das Matrix-M Adjuvans stimuliert den Eintritt von Antigen-präsentierenden Zellen an der Injektionsstelle und verbessert die Antigenpräsentation in den lokalen Lymphknoten.