NLS Pharmaceutics Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Genehmigung erteilt hat, mit dem Phase-3-Programm für Quilience® (Mazindol ER) fortzufahren. Das AMAZE-Programm wird zwei doppelblinde Phase-3-Studien (jeweils N=50) umfassen, in denen Mazindol ER im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie untersucht wird. Beide Phase-3-Studien, NLS-1031 und NLS-1032, werden die wöchentlichen Kataplexie-Episoden als primären Endpunkt über eine Behandlungsdauer von 8 Wochen messen. Um in das Programm aufgenommen zu werden, müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein und die Diagnose Narkolepsie mit Kataplexie erhalten haben.

Die Daten aus den Phase-2-Studien werden auf der SLEEP 2023 vorgestellt, der Jahrestagung der American Academy of Sleep Medicine (AASM) und der Sleep Research Society (SRS), die vom 3. bis 7. Juni 2023 in Indianapolis stattfindet.