MOLOGEN : Erweiterte Herstellungserlaubnis für MIDGE®-basierte Wirkstoffe

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. 
----------------------------------------------------------------------
--------------    




Das  Berliner  Biotech-Unternehmen  MOLOGEN  AG  hat  eine   deutlich
erweiterte   Herstellungserlaubnis    für    ihre    MIDGE®-basierten
DNA-Wirkstoffe erhalten.

Nach  ausführlichen  Inspektionen  haben  die  zuständigen   Behörden
bestätigt, dass  die  Herstellung  und Qualität  der  Wirkstoffe  den
Anforderungen des Arzneimittelgesetztes (AMG) und der GMP-Richtlinien
(GMP:   Good    Manufacturing    Practice)        entsprechen.    Die
Herstellungserlaubnis ist nicht mehr an einzelne Wirkstoffe gebunden,
sondern gilt im Allgemeinen für den MIDGE®-Herstellungsprozess.

Neue Wirkstoffe  müssen  künftig  den  Behörden  lediglich  angezeigt
werden.  Eine   separate,  sehr   zeitaufwendige  Beantragung   einer
Herstellungserlaubnis  für   einzelne  Wirkstoffe   ist  nicht   mehr
notwendig.  Die   Wirkstoffe,   die   für   klinische   Prüfpräparate
hergestellt werden, dürfen in  klinischen Studien bis  einschließlich
Phase II eingesetzt werden.

Die Herstellungserlaubnis  markiert den  erfolgreichen Abschluss  von
Prozessoptimierungen   mit   dem   Ziel,   ausreichende   Mengen   an
DNA-Wirkstoffen für klinische Studien in der erforderlichen  Qualität
selbst herstellen zu können.

Der  Herstellungsprozess  für  dSLIM®-basierte  Wirkstoffe,  wie  sie
derzeit in  der  klinischen Studie  Phase  I mit  MGN1703  eingesetzt
werden,  wurde  im  Rahmen   der  Inspektion  ebenfalls   ausführlich
begutachtet.  Auch  hier  wurde  die  Einhaltung  des  AMG  und   der
GMP-Richtlinien bei Herstellung und Qualität bestätigt.

Die Erteilung der allgemeinen Herstellungserlaubnis ist ein Beleg für
das umfangreiche  Know-how von  MOLOGEN im  Umgang mit  DNA-basierten
Wirkstoffen.

Die MOLOGEN AG gehört mit ihren klinischen Entwicklungsprogrammen für
DNA-Medikamente zu den führenden Biotechnologieunternehmen im Bereich
der DNA-Medizin.

"Mit der Erteilung  der erweiterten  Herstellungserlaubnis haben  wir
ein wichtiges Ziel erreicht. Wir können nun die für unsere klinischen
Entwicklungsprogramme  benötigten   DNA-Wirkstoffe  selbst   in   der
erforderlichen  Qualität  und   Menge  herstellen",  erläuterte   Dr.
Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.

Informationen über die klinische Studie mit MGN1703
Die klinische  Studie  (Phase  I) zur  Untersuchung  der  Sicherheit,
Verträglichkeit und  immunologischen  Wirkung  von  MGN1703  bei  der
Behandlung von verschiedenen  Krebserkrankungen ist ein  wesentlicher
Meilenstein für ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm.  Die
Studie  wird   derzeit   an   den   renommierten   Krebszentren   der
Universitätskliniken Essen und Köln durchgeführt. MOLOGEN plant,  mit
MGN1703 eine wirksame und verträgliche Therapie zur Behandlung der am
häufigsten vorkommenden Krebserkrankungen zu etablieren. .

dSLIM®  - ein innovativer TLR9-Agonist
Mit    dem    DNA-Immunmodulator    dSLIM®   ("double    Stem    Loop
Immunomodulator")  hat   MOLOGEN  einen   neuartigen   TLR9-Agonisten
entwickelt. Der  Einsatz  von  dSLIM® bewirkt  eine  Aktivierung  des
Immunsystems gegen  Tumor-assoziierte  Antigene,  indem  verschiedene
Rezeptoren,  vor  allem   aber  TLR9,   auf  bestimmten   Immunzellen
angesprochen werden. Tumor-assoziierte Antigene (TAA) werden von  den
Krebszellen während der Behandlung durch Chemo- oder Strahlentherapie
freigesetzt. Das durch dSLIM® aktivierte Immunsystem ist in der Lage,
die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen  und TAA zu überwinden  und
zielgerichtet gegen diese vorzugehen.

MIDGE® - die Basis für neuartige DNA-Impfstoffe
In der  Biotechnologie werden  Transportvehikel zur  Übertragung  von
Nukleinsäuren (meist  DNA)  als  Vektoren bezeichnet.  Auch  die  von
MOLOGEN   entwickelte    MIDGE®-Technologie   (MIDGE®    steht    für
Minimalistische  immunologisch  definierte  Genexpression)  wird  als
DNA-Vektor  bezeichnet.  Im   Unterschied  zu  anderen   DNA-Vektoren
(Plasmide, Viren)  enthält der  MIDGE®-Vektor aber  nur die  für  die
eigentliche  Wirkung  notwendige   Information.  Er   ist  frei   von
unerwünschten Bereichen, die nur dem Herstellungsprozess dienen.
MIDGE®-Vektoren  bilden  die  Basis  für  ein  breites  Spektrum  von
modernen DNA-basierten Anwendungen geschaffen. Diese Vektoren  werden
mit  unterschiedlichen,   z.  T.   individualisierten   Eigenschaften
konzipiert  und  eignen  sich  für  die  DNA-basierte  Impfung  gegen
Infektionskrankheiten, wie z. B. der Leishmaniose.

Über MOLOGEN
Die MOLOGEN  AG,  ein  biopharmazeutisches Unternehmen  mit  Sitz  in
Berlin,  ist  auf   die  Erforschung   und  Entwicklung   innovativer
Arzneimittel     auf     Basis      von     DNA-Strukturen      (DNA:
Desoxyribonukleinsäure) fokussiert.
Die  patentierten  DNA-basierten  Technologieplattformen  MIDGE®  und
dSLIM®  bilden  mit  einer  Vielzahl  von  Einsatzmöglichkeiten  eine
universelle   Grundlage.    Im   Fokus    der   Aktivitäten    stehen
Produktentwicklungen für die  Behandlung von  Krebs sowie  Impfstoffe
gegen schwere Infektionskrankheiten bei Mensch und Tier.
MOLOGEN wurde 1998 gegründet und ging als eines der ersten  deutschen
Biotechnologie-Unternehmen an die Börse. Die Aktie der MOLOGEN AG ist
im  General   Standard  der   Deutschen  Börse   gelistet  (ISIN   DE
0006637200).

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben  in  dieser Meldung  beinhalten  zukunftsgerichtete
Ausdrücke oder  die  entsprechenden  Ausdrücke  mit  Verneinung  oder
hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese
werden als zukunftsgerichtete  Aussagen (forward-looking  statements)
bezeichnet.   Zusätzlich   beinhalten   sämtliche   hier    gegebenen
Informationen, die sich auf  geplante oder zukünftige Ergebnisse  von
Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der  finanziellen
Situation  oder   andere  Finanzzahlen   oder  statistische   Angaben
beziehen, solch in die  Zukunft gerichtete Aussagen. Das  Unternehmen
weist vorausschauende  Investoren darauf  hin, sich  nicht auf  diese
Zukunftsaussagen als Vorhersagen  über die tatsächlichen  zukünftigen
Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und
lehnt jegliche Haftung dafür ab,  in die Zukunft gerichtete  Aussagen
zu aktualisieren,  die nur  den Stand  am Tage  der  Veröffentlichung
wiedergeben.

MOLOGEN AG
Fabeckstr. 30, 14195 Berlin
Kontakt: Jörg Petraß
E-Mail: [e-mail]
Telefon: [phone]
Fax: [phone]


 
--- Ende der Mitteilung  ---

MOLOGEN AG 
Fabeckstr. 30 Berlin Deutschland

WKN: 663720; ISIN: 
DE0006637200; 
Notiert: Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Hanseatische 
Wertpapierbörse zu Hamburg, 
General Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in 
Bayerische Börse München, 
Freiverkehr in Börse Stuttgart;



Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.