Modular Medical, Inc. gibt Update zur FDA-Einreichungsstrategie
Am 25. Januar 2023 um 15:00 Uhr
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Modular Medical, Inc. gab ein Update zu seinem Insulinpumpenprodukt. Im Zuge der Bewertung und Optimierung von Materialien und Sterilisationsprozessen für seine MODD-1 Insulinpumpe (die "MODD-1") hat das Unternehmen ausreichende Fortschritte bei der kommerziellen Vollversion des Produkts gemacht, so dass es nun der Ansicht ist, dass die Verwendung dieser kommerziellen Version für die Validierungstests vor der Zulassung der beste und kosteneffizienteste Weg ist. Die vollständige kommerzielle Version wurde in Zusammenarbeit mit einem Tier-1-Hersteller von Medizinprodukten entwickelt. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese neue Version alle früheren Probleme mit der Materialkompatibilität lösen, die Warenkosten und die Benutzerfreundlichkeit verbessern und redundante Tests der verschiedenen Versionen des MODD-1 reduzieren wird. Angesichts des erwarteten Eintreffens wichtiger Produktionsanlagen und des daraus resultierenden Zeitplans für die Tests sowohl der Anlagen als auch des Produkts selbst geht das Unternehmen nun davon aus, dass die Einreichung bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") im Laufe des Quartals zum 31. Dezember 2023 erfolgen wird.
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Modular Medical, Inc. ist ein Unternehmen für medizinische Geräte in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Design, die Entwicklung und die Vermarktung einer Insulinpumpe mit modernisierter Technologie, um die Akzeptanz der Pumpe auf dem Diabetesmarkt zu erhöhen. Durch die Entwicklung der zweiteiligen Patch-Pumpe MODD1 will das Unternehmen sowohl den Typ-1- als auch den Typ-2-Diabetes-Markt bedienen. Dank seiner Methoden zur Insulinmessung ist das Unternehmen in der Lage, auf komplexe Mechanismen zu verzichten und stattdessen einen Produktkandidaten zu entwickeln, für den nur Teile aus der Massenproduktion von Unterhaltungselektronik verwendet werden. Es bietet eine Insulinpumpe an, die sowohl eine Basal- (gleichmäßiger Fluss) als auch eine Bolus-Insulinausschüttung (Dosierung zu den Mahlzeiten) ermöglicht. Außerdem besteht ein natürlicher Migrationspfad zu Mehrkammer-/Mehrflüssigkeitspumpen, die Patienten mit Diabetes und anderen Erkrankungen eine Reihe neuer Therapien bieten könnten.