Lytix Biopharma AS gab bekannt, dass die europäischen Behörden die Genehmigung für den Beginn der ATLAS-IT-05 Studie in drei europäischen Ländern erteilt haben. ATLAS-IT-05 ist eine Phase-II-Kombinationsstudie zur Untersuchung von LTX-315 und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Die Studie wurde 2021 am MD Anderson Cancer Center begonnen und wird derzeit in den USA durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, zu dokumentieren, ob LTX-315 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten, bei denen eine vorherige Anti-PD 1/PD L1-Immun-Checkpoint-Therapie versagt hat, ein Ansprechen bewirkt. Der Antrag für die klinische Studie wurde nun gemäß der europäischen Verordnung für klinische Studien genehmigt, und die nationalen Behörden in Spanien, Frankreich und Norwegen haben die CTA für ATLAS-IT-05 empfohlen. Die Genehmigung ermöglicht die Ausweitung des Standortnetzes und des klinischen Wirkungsbereichs von LTX-315, mildert die Herausforderungen bei der Rekrutierung und treibt die Rekrutierung für die Phase-II-Studie ATLAS-IT-05 auf den Abschluss zu.

Die Studie wird in den drei europäischen Ländern an anerkannten Zentren mit Erfahrung in der intratumoralen Immuntherapie durchgeführt. Sie wird an jedem Standort von Melanomexperten geleitet werden und dem gleichen Protokoll wie in den USA folgen. Der Zulassungsantrag in Europa wurde im zweiten Quartal 2022 eingereicht, und die Eröffnung von sechs führenden klinischen Zentren in Europa wird für das 4.

Quartal 2022 eröffnet werden. Die Vorbereitungen für den Beginn der Studie und die Rekrutierung von Patienten sind im Gange, mit dem Ziel, die Rekrutierung für die Studie Anfang 2023 abzuschließen.