Open Orphan plc gab bekannt, dass hVIVO, eine Tochtergesellschaft von Open Orphan plc, einen Vertrag im Wert von 14,7 Millionen Pfund für eine Influenza-Charakterisierungsstudie und eine anschließende Influenza-Human-Challenge-Studie mit einem der fünf größten globalen Pharmakunden unterzeichnet hat. Die Einnahmen aus diesem Vertrag werden in den Jahren 2022 und 2023 verbucht. Dies folgt auf einen am 4. Mai 2022 bekannt gegebenen Vertrag mit demselben Kunden über die Herstellung von Challenge-Viren.

Nach Abschluss der Herstellung des Kampfstoffs wird die Charakterisierungsstudie eine Dosis des Grippe-Kampfstoffs ermitteln, die eine sichere und zuverlässige Infektion bei gesunden Freiwilligen verursacht. Die Studie, die von hVIVO gesponsert wird, wird voraussichtlich im dritten Quartal 2022 beginnen, vorbehaltlich der entsprechenden behördlichen Genehmigungen, und wird Probanden einbeziehen, die von der Rekrutierungsabteilung des Unternehmens für klinische Studien, FluCamp, rekrutiert werden. Im Rahmen der Studie wird hVIVO Labs für den neuen Grippeerreger spezifische Tests entwickeln und validieren, die den Standards der US Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA) und des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entsprechen. Dazu gehören die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) zur Bestimmung der Viruslast, der Test zur Bestimmung der viralen Infektiosität und serologische Tests zur Bestimmung des Antikörperspiegels.

Nach Abschluss der Charakterisierungsstudie wird hVIVO eine Humanstudie durchführen, die voraussichtlich im ersten Quartal 2023 beginnen wird. Die Studie wird es dem Unternehmen ermöglichen, die Wirksamkeit einer Reihe verschiedener Impfstoffkandidaten in Bezug auf die Verringerung der Häufigkeit symptomatischer Grippeinfektionen und des Schweregrads der Erkrankung bei gesunden Freiwilligen zu bestimmen. Dies wird dazu beitragen, die Kandidaten auszuwählen, die in einer späteren Phase der klinischen Studien weiterverfolgt werden sollen.

Die Impfstoffstudie kann - vorbehaltlich der entsprechenden behördlichen Genehmigungen - begonnen werden, sobald das Unternehmen die Überprüfung der Infektions- und Sicherheitsdaten aus der Charakterisierungsstudie abgeschlossen hat und die beste Dosis des Impfstoffs für die sichere Inokulation von Freiwilligen ermittelt hat.