Heron Therapeutics, Inc. gab die Einreichung des Prior Approval Supplement ("PAS") bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") fur die Vial Access Needle ("VAN") fur ZYNRELEF® (Bupivacain und Meloxicam) mit verlangerter Wirkstofffreisetzung bekannt. Heron erwartet, das zugewiesene Datum fur den Abschluss der Prufung dieses PAS durch die FDA in den nachsten Wochen zu erhalten und geht davon aus, dass das Datum fur die Bearbeitung dieses PAS zwischen vier (4) und sechs (6) Monaten liegt. Das ZYNRELEF-Kit enthalt eine gebrauchsfertige Durchstechflasche und alle notwendigen Komponenten fur die nadelfreie Anwendung am Patienten.

Das derzeitige Kit enthalt einen belufteten Flaschchenspike ("VVS"), bei dem die Entnahme des Produkts bis zu drei (3) Minuten dauern kann, was eine Koordination zwischen sterilem und nicht sterilem Personal erfordert. Wenn die Zulassung erteilt wird, wird die Einfuhrung des VAN den VVS ersetzen und hat das Potenzial, die aseptische Vorbereitung zu vereinfachen und gleichzeitig die Entnahmezeit von ZYNRELEF auf zwanzig (20) bis funfundvierzig (45) Sekunden zu reduzieren.

Das benutzerfreundliche "containerahnliche" Design des VAN kann die sichere Anwendung von ZYNRELEF fordern, die Akzeptanz erhohen und den Zubereitungsprozess verbessern. ZYNRELEF ist die erste und einzige Therapie fur die postoperative Schmerzbehandlung, die in Phase-3-Studien rigoros getestet wurde und die Uberlegenheit gegenuber Bupivacain-Losung, dem derzeitigen Behandlungsstandard, gezeigt hat. ZYNRELEF erwies sich im Vergleich zu Bupivacain als uberlegen, da die Schmerzwerte niedriger waren, weniger Patienten unter starken Schmerzen litten und weniger Opioide eingenommen wurden.

ZYNRELEF wurde ursprunglich im Mai 2021 von der FDA zugelassen, erhielt im Dezember 2021 die Genehmigung fur die erste erganzende neue Arzneimittelzulassung (Supplemental New Drug Application, "sNDA") fur eine erweiterte Zulassung und im Januar 2024 die zweite sNDA fur eine erweiterte Zulassung. ZYNRELEF enthalt ein NSAID (nicht-steroidales Antirheumatikum), eine Art von Medikament, das: das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhohen kann, der zum Tod fuhren kann. Dieses Risiko steigt mit hoheren Dosen und langerer Einnahme eines NSAID; darf nicht wahrend einer Herz-Bypass-Operation verwendet werden; kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwuren und Rissen erhohen.

ZYNRELEF darf auch nicht angewendet werden: wenn Sie auf einen Bestandteil von ZYNRELEF, ahnliche Lokalanasthetika, Aspirin oder andere NSAIDs (wie Ibuprofen oder Naproxen) allergisch sind oder einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine andere allergische Reaktion nach der Einnahme eines dieser Arzneimittel hatten; als parazervikale Blockade, wahrend der Geburt. Die haufigsten Nebenwirkungen von ZYNRELEF sind Weichteilverfahren: Erbrechen und orthopadische Verfahren: Verstopfung und Kopfschmerzen. Die in ZYNRELEF enthaltenen Arzneimittel (ein Lokalanasthetikum und ein NSAID) konnen das Nerven- und Herz-Kreislauf-System beeintrachtigen; sie konnen Leber- oder Nierenprobleme verursachen; sie konnen die Wirkung einiger Blutdruckmedikamente abschwachen; sie sollten vermieden werden, wenn Sie unter schwerer Herzinsuffizienz leiden; sie konnen nachteilige Auswirkungen auf den Knorpel haben; sie konnen eine seltene Bluterkrankung oder lebensbedrohliche Haut- oder allergische Reaktionen hervorrufen; sie konnen Ihr ungeborenes Kind schadigen, wenn sie in der 20.