GRAIL, Inc. gibt ein Update zu den klinischen Zulassungsstudien PATHFINDER 2 und NHS-Galleri zur Evaluierung des Galleri®-Tests zur Früherkennung von Krebs (MCED)
Am 15. Juli 2024 um 09:01 Uhr
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GRAIL, Inc. gab ein Update zu den klinischen Zulassungsstudien PATHFINDER 2 und NHS-Galleri zur Evaluierung des Galleri®-Multikrebs-Früherkennungstests (MCED). GRAIL hat die für die PATHFINDER 2-Studie vorgesehene Rekrutierung von mehr als 35.000 Teilnehmern abgeschlossen, die in mehr als 30 Gesundheitseinrichtungen in Nordamerika für eine leitliniengerechte Krebsvorsorge in Frage kommen. Darüber hinaus hat GRAIL die dritte und letzte Runde der Studienbesuche für die NHS-Galleri-Studie abgeschlossen, an der mehr als 140.000 Teilnehmer teilgenommen haben.
Die Studien PATHFINDER 2 und NHS-Galleri werden die bestehenden klinischen Validierungs- und Leistungsnachweise des Unternehmens für den Galleri-Test erheblich erweitern. Durch die Ergänzung des robusten klinischen Evidenzprogramms mit mehr als 35.000 Teilnehmern in den USA für PATHFINDER 2 und über 140.000 Teilnehmern in England für NHS-Galleri wird das Unternehmen weiterhin zusätzliche Daten zur Leistung, Sicherheit und zum klinischen Nutzen generieren", sagte Bob Ragusa, Chief Executive Officer bei GRAIL. "Beide Studien wurden so konzipiert, dass sie eine vielfältige Teilnehmerpopulation umfassen, die repräsentativ für sozioökonomische, ethnische, geschlechts- und altersbedingte Unterschiede ist, und das Unternehmen ist stolz auf die Vielfalt der Studienpopulationen.
Die Daten aus diesen Studien sowie ergänzende Daten aus anderen klinischen Studien werden die Einreichung des Zulassungsantrags für Galleri bei der FDA unterstützen, die derzeit mit einer modularen Einreichung unter einer Breakthrough Device Designation der FDA läuft. Das Unternehmen erwartet die Ergebnisse der ersten 25.000 Personen, die an der PATHFINDER 2-Studie teilnehmen, in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 und die endgültigen Ergebnisse der NHS-Galleri-Studie im Jahr 2026.
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GRAIL, Inc., ehemals GRAIL, LLC, ist ein Gesundheitsunternehmen, das sich für die Rettung von Leben und einen Paradigmenwechsel in der Krebsfrüherkennung einsetzt. Es konzentriert sich darauf, die weltweite Belastung durch Krebs zu verringern, indem es Sequenzierung der nächsten Generation, klinische Studien im Bevölkerungsmaßstab sowie maschinelles Lernen, Software und Automatisierung einsetzt, um mehrere tödliche Krebsarten in früheren Stadien zu erkennen und zu identifizieren. Seine zielgerichtete, auf Methylierung basierende Plattform kann das gesamte Spektrum der Vorsorge und Präzisionsonkologie unterstützen, einschließlich der Früherkennung mehrerer Krebsarten bei symptomatischen Patienten, der Risikostratifizierung, der Erkennung minimaler Resterkrankungen, der Biomarker-Subtypisierung, der Behandlung und der Überwachung des Wiederauftretens. Zu seinen Produkten gehören Galleri und Beyond. Der Galleri-Test ist ein kommerziell erhältlicher Screening-Test für die Früherkennung mehrerer Krebsarten, was als Multi-Krebs-Früherkennung (MCED) bezeichnet wird. Die Ergebnisse des Galleri-Screening-Tests können dazu beitragen, die nächsten Schritte für eine Krebsdiagnose durch die Gesundheitsdienstleister festzulegen.
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