Everest Medicines gab positive Topline-Ergebnisse der Erhaltungsphase einer multizentrischen klinischen Phase-3-Studie mit Etrasimod in Asien zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) bekannt. VELSIPITY® (Etrasimod) ist eine wirksame und bequeme, einmal täglich oral einzunehmende Behandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC, die bereits in den USA und der EU sowie in anderen Ländern von Everests Lizenzpartner Pfizer zugelassen wurde. VELSIPITY® ist die erste und einzige fortgeschrittene orale UC-Therapie, die in der EU für Patienten ab 16 Jahren zugelassen ist.

In den Territorien von Everest hat das Pharmaceutical Administration Bureau of the Macau Special Administrative Region, China, im April dieses Jahres den New Drug Application (NDA) für VELSIPITY® genehmigt. Die positiven Ergebnisse stammen aus einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-3-Studie mit Etrasimod 2mg, die in asiatischen Ländern durchgeführt wurde. Es handelt sich um die bisher größte Phase-3-Studie zur Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa in Asien. 340 teilnahmeberechtigte Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip auf eine Behandlung mit Etrasimod oder Placebo verteilt.

Patienten, die auf mindestens eine konventionelle, biologische oder Januskinase (JAK)-Inhibitor-Therapie unzureichend ansprachen oder diese nicht vertrugen, wurden nach dem Zufallsprinzip für eine 12-wöchige Induktionsbehandlung mit Etrasimod 2 mg einmal täglich oder Placebo ausgewählt. Patienten, die die 12-wöchige Induktionstherapie abgeschlossen hatten und auf die Induktionstherapie ansprachen, wurden für die 40-wöchige Erhaltungsphase erneut randomisiert und erhielten einmal täglich 2 mg Etrasimod oder Placebo. Die primären Wirksamkeitsendpunkte für die Induktionsphase und die Erhaltungsphase waren der Anteil der Patienten, die in der 12. Induktionswoche bzw. in der 40. Die wichtigsten sekundären Endpunkte der Studie waren der Anteil der Patienten, die in Woche 12 der Induktionsphase und in Woche 40 der Erhaltungsphase eine endoskopische Verbesserung und ein klinisches Ansprechen erreichten.

Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie bewertet, wobei die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft wurden. Die Daten der Erhaltungstherapie bestätigten, dass Etrasimod nach 40 Wochen Behandlung signifikante klinische und statistische Verbesserungen gegenüber Placebo bei den primären und allen wichtigen sekundären Endpunkten (p < 0,0001) sowie bei anderen sekundären Endpunkten (einschließlich Schleimhautheilung und endoskopischer Normalisierung, beide p < 0,0001) zeigte. Das Sicherheitsprofil von Etrasimod stimmte mit früheren Studien überein, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden.

Detaillierte Ergebnisse werden auf kommenden akademischen Konferenzen vorgestellt. Auf der 12. Asiatischen Organisation für Morbus Crohn und Colitis (AOCC 2024), die vom 14. bis 16. Juni dieses Jahres in Xi'an stattfand, wurden detaillierte Daten aus der 12-wöchigen Induktionsphase der klinischen Phase-III-Studie mit Etrasimod bei chinesischen Patienten bekannt gegeben. Insgesamt 320 Probanden aus China wurden nach dem Zufallsprinzip einer Induktionsbehandlung mit Etrasimod 2 mg oder Placebo zugeteilt.

Die Ergebnisse zeigten, dass die klinische Remissionsrate bei den mit Etrasimod 2mg behandelten Patienten 24,5% betrug, verglichen mit 5,8% bei den mit Placebo behandelten Patienten (Unterschied 19,7%, p < 0,0001). Im Vergleich zur Placebogruppe zeigten die mit Etrasimod behandelten Patienten signifikante klinische und statistisch signifikante Verbesserungen bei allen wichtigen sekundären Endpunkten. Die endoskopische Verbesserungsrate betrug 37,0% in der Etrasimod-Gruppe und 10,7% in der Placebo-Gruppe (Differenz 28,0%, p < 0,0001); die klinische Ansprechrate betrug 57,4% in der Etrasimod-Gruppe und 28,2% in der Placebo-Gruppe (Differenz 30,6%, p < 0,0001).

Die Sicherheitsergebnisse für chinesische Patienten stimmten mit früheren Studien überein, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. VELSIPITY® ist ein einmal täglich oral einzunehmender Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator, der selektiv an die S1P-Rezeptor-Subtypen 1, 4 und 5 bindet. VELSIPITY® wurde in den USA, der EU, Kanada, Australien, Singapur, Großbritannien und Macau, China für die Behandlung von Colitis ulcerosa zugelassen.