Eine kürzlich erschienene klinische Veröffentlichung im Journal of Clinical Medicine (JCM) berichtet über die ersten chirurgischen Erfahrungen mit dem voll implantierbaren Cochlea-Implantat Acclaim® von Envoy Medical, Inc. (Envoy Medical). In der Veröffentlichung heißt es: "Alle drei Operationen verliefen ohne Komplikationen, und bei der Aktivierung hörten alle drei Patienten durch ihre Geräte. Die Operation ist im Vergleich zu einem Standard-Cochlea-Implantat technisch anspruchsvoller, aber die erforderlichen Fähigkeiten können von einem engagierten Ohrenchirurgen gemeistert werden." Das Unternehmen geht derzeit davon aus, dass es Anfang 2024 eine Ausnahmegenehmigung für ein Forschungsgerät (IDE) beantragen wird, um später in diesem Jahr eine entscheidende klinische Studie zu beginnen.

Derzeitige Cochlea-Implantate sind auf sperrige externe Hardware angewiesen, die von einem Magneten am Kopf gehalten wird, was zu Unbehagen führen kann und möglicherweise nicht für alle Aktivitäten geeignet ist, wie z.B. Schlafen, Duschen, Schwimmen, anstrengende Tätigkeiten und andere alltägliche Aktivitäten. Das vollständig implantierte Cochlea-Implantat Acclaim® von Envoy Medical soll diese Einschränkungen beseitigen, indem es das erste vollständig implantierte Cochlea-Implantat ist (manchmal auch als vollständig implantiertes Cochlea-Implantat oder ?TICI? bezeichnet). Durch die Verwendung eines implantierten Mittelohrsensors und einer implantierten wiederaufladbaren Stromversorgung soll Acclaim® die Notwendigkeit von extern getragenen Komponenten eliminieren. Acclaim erhielt die Breakthrough Device Designation von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und befindet sich derzeit in einer frühen Machbarkeitsstudie an der Mayo Clinic (Rochester, Minnesota).

Acclaim® von Envoy Medical könnte das erste vollständig implantierte Cochlea-Implantat sein, das in den Vereinigten Staaten eine Zulassungsstudie durchläuft. Im Gegensatz zu anderen Cochlea-Implantaten nutzt Acclaim® das natürliche Ohr des Patienten ? und nicht ein externes Mikrofon ?

um die akustische Energie einzufangen. Das Acclaim® ist so konzipiert, dass es tagsüber keinen externen Prozessor benötigt und nicht täglich aufgeladen werden muss. Die Autoren der Mayo Clinic stellen fest: "Obwohl es sich hierbei nur um eine Vermutung handelt, kann man davon ausgehen, dass eine größere Bandbreite und ein höherer Komfort bei der Nutzung die Lebensqualität vieler Patienten verbessern könnte, insbesondere derjenigen, die das Gefühl haben, dass ihre Behinderung sie daran hindert, an bestimmten Aktivitäten teilzunehmen.

Die Autoren betonen auch, dass sich dieses neuartige Gerät noch in der Entwicklung befindet. Bestimmte Patienten sind möglicherweise keine guten Kandidaten und die Programmierung muss sorgfältig überwacht werden. Im Falle einer Zulassung durch die FDA beabsichtigt Envoy Medical, den deutlich unterversorgten Markt für Cochlea-Implantate für Erwachsene ins Visier zu nehmen, den das Unternehmen in den USA auf mehr als 80 Milliarden Dollar schätzt.

In dem Papier wird darauf hingewiesen, dass der Erfolg von Cochlea-Implantaten dazu geführt hat, dass die Kriterien, nach denen sich Patienten für ein Cochlea-Gerät qualifizieren können, ständig erweitert wurden.