IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics: Im Rahmen von ARCHER, der
Phase-II-Studie zu CardiolRx für die Behandlung der akuten Myokarditis, wurden alle
kooperierenden klinischen Forschungszentren initiiert und für die Patientenrekrutierung
zugelassen

Die Patientenrekrutierung wird forciert und voraussichtlich im dritten Quartal 2024, bis zu sechs
Monate früher als geplant, vollständig abgeschlossen 

Multizentrische, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Randomisierung von 100
Patienten

Toronto, Ontario - 19. September 2023 / IRW-Press / - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL)
(TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase
mit Spezialisierung auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und
antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen, gibt heute bekannt, dass nun alle
kooperierenden Forschungszentren initiiert und für die Aufnahme von Patienten in die
ARCHER-Studie des Unternehmens zugelassen wurden. Bei ARCHER handelt es sich um eine
multizentrische, internationale, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte
Phase-II-Studie, mit der die Sicherheit und Verträglichkeit von CardiolRx sowie dessen
Auswirkungen auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis untersucht
werden soll. In die ARCHER-Studie werden voraussichtlich 100 Patienten an den führenden
Herzzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel aufgenommen.

Angesichts der Initiierung aller klinischen Forschungszentren in Verbindung mit der derzeitigen
Randomisierungsrate sowie der zu erwartenden Zunahme von Fällen akuter Myokarditis im Zuge der
beginnenden Hauptsaison für Virusinfektionen, die in der nördlichen Hemisphäre vor
allem im Herbst und Winter auftreten, können wir mit einem hohen Maß an Zuversicht
prognostizieren, dass ARCHER die vollständige Patientenrekrutierung früher als geplant
abschließen wird, erklärt Dr. Andrew Hamer, der bei Cardiol Therapeutics als Chief
Medical Officer und Head of Research & Development verantwortlich zeichnet. Dies ist ein
bedeutender Meilenstein für die globale Ausweitung der ARCHER-Studie, der einen wichtigen
Beitrag zur Beurteilung des klinischen Potenzials von CardiolRx bei der akuten Myokarditis leistet.
Die Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels, die durch Schmerzen in der
Brust, eine eingeschränkte Herzfunktion, Arrhythmien sowie Überleitungsstörungen
gekennzeichnet ist. Die ausgewerteten Daten der Patienten, die an der ARCHER-Studie teilnehmen,
werden wichtige Informationen liefern, die für den Einsatz von CardiolRx als neuartiges
niedermolekulares Therapeutikum bei dieser stark beeinträchtigenden, seltenen Erkrankung
sprechen, die als wichtiger Auslöser für die akute und fulminante Herzinsuffizienz und als
führende Ursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren gilt und
für die es keine zugelassenen Therapien gibt.

Die ARCHER-Studie wurde in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Lenkungsausschuss
entwickelt, der sich aus angesehenen Vordenkern auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz und Myokarditis
an internationalen Kompetenzzentren zusammensetzt. In die Studie werden aktuell Patienten aus
über 35 führenden Forschungszentren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Nordamerika,
Frankreich, Brasilien und Israel aufgenommen. Zu den primären Ergebnismessungen der Studie, die
nach einer zwölfwöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, zählen als Messwerte
des bildgebenden Verfahrens der kardialen Magnetresonanztomographie die Funktion des linken
Ventrikels (longitudinale Dehnung) sowie ein Myokardödem/eine Fibrose (extrazelluläres
Volumen). Jeder dieser primären Endpunkte lässt nachweislich eine Langzeitprognose bei
Patienten mit akuter Myokarditis zu.

Das Unternehmen ortet eine große Chance für die Entwicklung eines bedeutenden neuen
Therapeutikums zur Behandlung der akuten Myokarditis, das auch für eine Zulassung als
Orphan-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union in Frage
käme. Die Orphan Drug Designation-Programme wurden ins Leben gerufen, um den Sponsoren eines
Arzneimittels erhebliche Anreize - wie etwa eine verlängerte Marktexklusivität sowie die
Befreiung von bestimmten Gebühren - für die Entwicklung von seltenen Krankheiten
anzubieten. Produkten mit der sogenannten Orphan Drug Designation wird auch häufig ein
beschleunigtes Prüfverfahren bei den Behörden zuerkannt. 

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im
klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen
und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende
niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale
Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für
den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die
Aktivierung des Inflammasom-Signalweges - eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist,
dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und
Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.

Cardiol hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine IND-Genehmigung für ein neues
Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die
Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll:
(i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die
MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit
Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und
zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der
Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte,
doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten
Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei
jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen
unter 35 Jahren darstellt.

Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung
von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für
Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich
Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist. 

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com. 

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden
kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich
auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet
oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind
zukunftsgerichtete Informationen. Zu den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf den Schwerpunkt des Unternehmens auf der
Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von
Herzerkrankung, die molekularen Ziele und Wirkmechanismen der Produktkandidaten des Unternehmens,
die geplanten klinischen Studien- und Versuchsaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen
Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich der Prognose der
vollständigen Aufnahme in ARCHER im dritten Quartal 2024, dass die von den Patienten, die in
ARCHER aufgenommen werden, gewonnenen Daten weitere Informationen zur Unterstützung der
Verwendung von CardiolRx als neuartiger niedermolekularer therapeutischer Ansatz für diese
schwächende seltene Krankheit liefern werden, dass ARCHER voraussichtlich 100 Patienten an
großen Herzzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel aufnehmen wird, und der
Plan des Unternehmens, die Entwicklung einer neuartigen subkutanen Formulierung von CardiolRx zur
Anwendung bei Herzinsuffizienz voranzutreiben. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf
den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und
unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen
Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse
erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten
zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie
für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen
Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, auf die
im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F vom 28. März 2023 verwiesen wird, sowie die
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zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die
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Weitere Informationen erhalten Sie über:

Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com

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