Biovica International gibt bekannt, dass DiviTum(R) TKa klinische Validierungsdaten in Biomarkers veröffentlicht hat
Am 31. Januar 2023 um 09:20 Uhr
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Biovica International gab bekannt, dass Ergebnisse zur klinischen Validierung des DiviTum® TKa-Tests in der Fachzeitschrift Biomarkers veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse einer Analyse von Proben und klinischen Daten aus der SWOG S0226 Studie unterstützen den Einsatz von DiviTum® TKa bei der Überwachung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs und waren die Grundlage für die FDA-Zulassung des Assays. Bei den getesteten Patientenproben sagten DiviTum® TKa-Testwerte unterhalb des vorgegebenen Grenzwerts sowohl vor als auch während der Behandlung die geringe Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens der Erkrankung - den so genannten negativen Vorhersagewert (NPV) - mit sehr hoher Genauigkeit und Präzision voraus. Die NPVs des DiviTum® TKa-Tests für das Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 30 und 60 Tagen nach dem TKa-Test lagen bei 96,7% bzw. 93,5%. Das bedeutet, dass bei 96,7% der Patienten mit DiviTum® TKa-Messwerten unterhalb des klinischen Cut-Off-Werts des Tests innerhalb der nächsten 30 Tage keine Krankheitsprogression auftrat. Ein hoher NPV zeigt, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Krankheit bei einer Frau fortschreitet, was darauf hindeutet, dass die derzeitige Behandlung wirksam ist. Außerdem zeigte ein niedriger TKa-Wert bei der ersten Nachuntersuchung (ca. 8 Wochen nach Behandlungsbeginn) eine längere Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit an als hohe TKa-Werte: 17,5 vs. 7,7 Monate mit entsprechenden Zahlen für das Gesamtüberleben von 56,6 vs. 27,4 Monaten. Die Forscher schlussfolgern, dass niedrige DiviTum® TKa-Werte Patienten identifizieren können, die lange überleben werden, sowie Patienten, die auf eine zusätzliche Therapie zur endokrinen Standardtherapie mit einem Wirkstoff verzichten könnten. Der kombinierte Effekt der Vermeidung zusätzlicher Behandlungen mit einer möglichen Reduzierung der lästigen und kostspieligen seriellen Bildgebung sollte die Lebensqualität der Patienten verbessern.
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Biovica International AB ist ein in Schweden ansässiges Biotechnologieunternehmen. Es entwickelt und vermarktet blutbasierte Biomarker-Tests für die Überwachung von Krebstherapien und für die Vorhersage von Patientenergebnissen. Das Unternehmen konzentriert sich auf Brustkrebs und sein Hauptprodukt DiviTum ist ein blutbasierter Test, der die Aktivität des Enzyms Thymidin-Kinase-1 (TK) in Blutserum oder Zellkulturen misst. Das Unternehmen arbeitet mit zahlreichen Institutionen zusammen, darunter das Karolinska Institutet in Schweden und das Dana Farber Cancer Institute, die Washington University, das Baylor College of Medicine, das City of Hope Research & Treatment Center in den Vereinigten Staaten sowie die International Breast Cancer Study Group (IBCSG) in der Schweiz und die Breast International Group in Belgien.