BioMérieux: FDA-Zulassung für einen Multiplex-PCR-Test
Am 27. März 2024 um 18:26 Uhr
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BioMérieux gibt bekannt, dass es die 510(k) Zulassung und die CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) Ausnahmegenehmigung der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine innovative Schnelltestreihe Biofire Spotfire Respiratory/Sore Throat (R/ST) erhalten hat.
BioMérieux sagt, dass die Lösung ein einzigartiger Multiplex-PCR-Test ist, der in der Lage ist, die Nukleinsäuren von 15 der am häufigsten für Atemwegs- oder Racheninfektionen verantwortlichen Bakterien, Viren und viralen Subtypen in etwa 15 Minuten nachzuweisen und zu identifizieren.
Die Proben können durch einen nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrich gewonnen werden.
Dieser Test 'ermöglicht es dem Arzt, nach mehreren Krankheitserregern zu suchen, deren Anzeichen und Symptome bei den Patienten identisch sind, was letztendlich zu einer fundierten Entscheidung in der ambulanten Sprechstunde führt. Diese Ergebnisse tragen dazu bei, die richtige Anwendung von Antibiotika zu verbessern und die Patientenversorgung zu modernisieren", sagte Dr. Charles K. Cooper. Cooper, Executive Director, Medical Affairs, bioMérieux.
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bioMérieux entwirft, entwickelt, produziert und vertreibt Systeme, die in der klinischen Praxis zur Diagnose von Infektionskrankheiten (einschließlich HIV, Tuberkulose und Atemwegsinfektionen), Krebserkrankungen und kardiovaskulären Pathologien auf der Grundlage einer biologischen Probe (Blut, Speichel, Urin usw.) eingesetzt werden. Der Nettoumsatz verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Anwendungsbereiche: - medizinische Anwendungen (84,4%): in der Industrie, mikrobiologische Tests von Proben aus Fertigprodukten, Materialien während des Herstellungsprozesses oder der Umwelt, vor allem in den Bereichen Lebensmittel, Pharmazeutika und Kosmetika; - industrielle Anwendungen (15,6%). Die Diagnosesysteme der Gruppe bestehen aus drei Elementen mit zugehörigen Dienstleistungen: Reagenzien, Instrumente (oder Plattformen oder Analysatoren), Software und Dienstleistungen. Der Nettoumsatz verteilt sich geographisch wie folgt: Europa/Mittlerer Osten/Afrika (32,4%), Nordamerika (44,1), Asien/Pazifik (17,3%) und Lateinamerika (6,2%).