BioArctic AB:s (publ) Partner Eisai gab bekannt, dass die Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), die von der Washington University School of Medicine in St. Louis geleitet wird, den ersten Probanden in die Phase II/III-Studie (Tau NexGen-Studie) aufgenommen hat. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Biomarker und kognitive Wirksamkeit von Tau-Therapien bei präsymptomatischen oder symptomatischen Teilnehmern mit einer Alzheimer-verursachenden Genmutation untersuchen, wobei der Anti-Amyloid-Beta (Aß)-Protofibrillen-Antikörper Lecanemab von BioArctic und Eisai als Hintergrund-Anti-Amyloid-Wirkstoff verwendet wird. Es ist bekannt, dass Menschen mit genetischen Mutationen der dominant vererbten Alzheimer-Krankheit (DIAD) die Alzheimer-Krankheit (AD) entwickeln und wahrscheinlich im gleichen Alter wie ihre betroffenen Eltern Symptome entwickeln, oft in ihren 50ern, 40ern oder sogar 30ern. Die wichtigsten Alzheimer-Pathologien sind Amyloid-Plaques, die aus Amyloid-beta-Aggregaten (Aß) bestehen, neurofibrilläre Tangles und intraneuronale Tau-Aggregate, von denen man annimmt, dass sie sich im gesamten Gehirn ausbreiten. Im März 2021 wählte DIAN-TU den Tau-Antikörper E2814 von Eisai als erstes Prüfmedikament unter den Anti-Tau-Medikamenten für die DIAN-TU-Tau-Studie aus. Die Tau-NexGen-Studie war ursprünglich auf Therapien ausgerichtet, die auf Tau abzielen. Da sich die Hinweise aus klinischen Studien häufen, dass die Bekämpfung von Amyloid die Biomarker der Alzheimer-Krankheit reduzieren kann, wählten die Leiter der klinischen Studie Tau NexGen den Anti-Aß-Protofibrillen-Antikörper Lecanemab von BioArctic und Eisai als Anti-Amyloid-Hintergrundtherapie aus, und das Studiendesign wurde im November 2021 geändert. Ziel der Tau NexGen-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Biomarker und kognitive Wirksamkeit von Prüftherapien bei Menschen mit einer die Alzheimer-Krankheit verursachenden Genmutation zu untersuchen. In der Tau-NexGen-Studie wird symptomatischen Teilnehmern sechs Monate lang Lecanemab verabreicht, bevor sie nach dem Zufallsprinzip entweder ebenfalls das Anti-Tau-Medikament oder ein Placebo erhalten. Da sich bei der Alzheimer-Krankheit die Amyloid-Plaques vor den Tau-Tangles ansammeln, können die Forscher mit diesem Studiendesign feststellen, ob die Entfernung des Amyloids den Weg frei macht, damit das Anti-Tau-Medikament am effektivsten wirken kann. Die präsymptomatischen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ein Jahr lang das Anti-Tau-Medikament oder ein Placebo, bevor sie mit der Verabreichung von Lecanemab beginnen. Durch diese Staffelung der Medikamente können die Forscher die Wirkung des Medikaments allein bewerten, bevor sie die Wirkung der beiden Medikamente in Kombination untersuchen.