Baudax Bio, Inc. gab positive Ergebnisse der zweiten vorgeplanten Zwischenanalyse seiner Phase 2-Studie mit BX1000 zur neuromuskulären Blockade (NMB) bei Patienten bekannt, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Bei der Phase 2-Studie mit BX1000 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie, in der drei verschiedene Dosierungen von BX1000 mit einer Standarddosis von 0,6mg/kg Rocuronium in einer geplanten Studie mit 80 erwachsenen Patienten verglichen werden, die sich einer elektiven Operation unterziehen, bei der eine vollständige intravenöse Anästhesie durchgeführt wird. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die anhand einer standardisierten Skala die Kriterien für gute oder ausgezeichnete Intubationsbedingungen erfüllen.

Darüber hinaus wird in der klinischen Studie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von BX1000 und Rocuronium in dieser Patientengruppe untersucht. In der zweiten vorgeplanten Zwischenanalyse wurden die Intubationsbedingungen bei 41 Patienten in vier Kohorten untersucht, wobei jede Kohorte mindestens 10 auswertbare Patienten umfasste. Die Ergebnisse zeigten, dass alle 41 Probanden die Kriterien für gute oder ausgezeichnete Intubationsbedingungen nach 60 Sekunden erfüllten.

Die tatsächliche Intubation erfolgte bei 40 der Probanden innerhalb von 60 Sekunden und bei 1 Probanden innerhalb von 90 Sekunden. Die Studienbehandlungen wurden im Allgemeinen gut vertragen, es traten keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Bei einem Patienten trat ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auf, das möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhing. Diese verblindete Zwischenanalyse führte weder zu der Entscheidung, eine der vier Studiengruppen auszuschließen, noch zu der Entscheidung, die geplante Zahl der Studienteilnehmer anzupassen.