Avinge erhält 510(K)-Zulassung von der U.S. Food & Drug Administration
Am 11. Januar 2022 um 14:45 Uhr
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Avinger, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) für seine neue Bildgebungskonsole Lightbox 3 erhalten hat. Die Lightbox 3 verfügt über fortschrittliche Funktionen, darunter ein moderner Festkörperlaser für verbesserte OCT-Bildgebung mit hoher Auflösung, eine leistungsfähigere Computerplattform und ein neu gestaltetes Softwaresystem mit einer äußerst intuitiven Benutzeroberfläche, die Effizienz und Benutzerfreundlichkeit betont. Die Lightbox 3 ist im Vergleich zur bestehenden Plattform deutlich kleiner, leichter und preiswerter und soll den Evaluierungsprozess beschleunigen und die Hürden für die Entwicklung neuer Kunden reduzieren. Die Lightbox 3 passt in ein Gehäuse von der Größe eines Handgepäckkoffers und wiegt weniger als 20 Pfund. Diese 90-prozentige Verringerung von Größe und Gewicht gegenüber der vorherigen Generation der Lightbox-Konsole ermöglicht einen einfachen Transport, effiziente Installationsoptionen und eine vereinfachte Servicestrategie. Das Unternehmen beabsichtigt, die Lightbox 3 zu Beginn des ersten Quartals 2022 in begrenztem Umfang in den Vereinigten Staaten auf den Markt zu bringen und anschließend auf die volle kommerzielle Verfügbarkeit auszuweiten.
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Avinger, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt bildgesteuerte, minimal-invasive Echtzeit-Kathetersysteme, die von Ärzten zur Behandlung von Patienten mit peripherer Arterienerkrankung (PAD) eingesetzt werden. Die Lumivascular-Plattform umfasst die Lightbox-Echtzeit-Bildgebungskonsole, die Ocelot- und Tigereye-Katheter-Familie, bei denen es sich um bildgesteuerte Katheter handelt, die es Ärzten ermöglichen, eine totale Blockade in einer Arterie, einen so genannten chronischen Totalverschluss (CTO), zu durchdringen, sowie die Pantheris-Katheter-Familie, die bildgesteuerte Atherektomie-Katheter-Familie, die es Ärzten ermöglicht, arterielle Plaque bei Patienten mit PAD zu entfernen. Der Pantheris ist ein Einwegprodukt und bietet Ärzten die Möglichkeit, einen Querschnitt der peripheren Arterie zu sehen, um die Entfernung von Blockaden während des gesamten Eingriffs zu steuern. Das Unternehmen hat außerdem eine Erweiterung seiner Pantheris-Plattform für die bildgesteuerte Atherektomie entwickelt, Pantheris Small Vessel (SV).
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