Entwicklung innovativer COVID-19-Medikamente bedarf weitergehender öffentlicher
Förderung, um Patienten schnell zu helfen

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DGAP-News: BEAT-COV / Schlagwort(e): Stellungnahme
Entwicklung innovativer COVID-19-Medikamente bedarf weitergehender
öffentlicher Förderung, um Patienten schnell zu helfen

08.01.2021 / 10:50
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Entwicklung innovativer COVID-19-Medikamente bedarf weitergehender
öffentlicher Förderung, um Patienten schnell zu helfen

  * Steigende Todeszahlen zeigen den hohen Bedarf an wirksamen Medikamenten,
    um COVID-19-Patienten zu versorgen und Krankenhäuser zu entlasten

  * BEAT-COV begrüßt Bereitstellung von Fördermitteln für
    Medikamentenentwicklung durch das BMBF als ersten wichtigen Schritt,
    jedoch sind noch weitere entscheidende Bausteine in der öffentlichen
    Förderung und zur Erreichung des Förderziels erforderlich

  * Um schnell und nicht erst in einigen Jahren Ärzten und Patienten
    dringend benötigte Medikamente zur Verfügung zu stellen, müssen jetzt
    auch Zulassungsstudien, Produktionsaufbau und Marktvorbereitung - analog
    zu Impfstoffen - unterstützt werden

  * BEAT-COV ist ein Zusammenschluss von vier deutschen, mittelständischen
    Biotechnologieunternehmen mit erfolgversprechenden
    COVID-19-Therapieansätzen in späten Phasen der klinischen Entwicklung

Deutschland, 08. Januar 2021 - Die Initiative BEAT-COV (Biotech Emergency
Alliance for Therapies against COVID-19) begrüßt die Antwort des
Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) auf ihre Forderung, die
Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit COVID-19
öffentlich zu fördern. Entscheidende weitere Bausteine in der öffentlichen
Förderung sind jedoch zur Erreichung des Förderziels noch erforderlich, wenn
die an COVID-19 Erkrankten so schnell wie möglich wirksame Medikamente
erhalten sollen.

Das BMBF hatte am Mittwoch bekanntgegeben, [1] 50 Mio. EUR für die Förderung
der COVID-19-Medikamentenforschung bereitzustellen. Es sollen speziell
Projekte von deutschen Unternehmen in der klinischen Phase I bis IIb sowie
die Herstellung von Prüfpräparaten, die in diesen Studien klinisch evaluiert
werden sollen, gefördert werden. Ein Expertengremium wird über die Vergabe
der Mittel an erfolgversprechende Ansätze entscheiden.

Das explizit genannte Förderziel, nach dem "Therapeutika schnellstmöglich
bei den Patientinnen und Patienten ankommen und das Behandlungsrepertoire
gegen COVID-19 bedarfsgerecht erweitert werden" soll, kann mit dieser
Förderung jedoch nicht erreicht werden. Der Fokus auf den frühen klinischen
Entwicklungsstufen der Phasen I bis IIb führt zwingend dazu, dass neue
Therapeutika erst mittel- bis langfristig zur Verfügung stehen. Es besteht
nach wie vor eine Förderlücke für zulassungsrelevante Studien, mit denen die
Sicherheit und Wirksamkeit klinisch und statistisch signifikant belegt
werden kann. Ohne diese Studien ist eine reguläre Zulassung nicht möglich.
Sie müssen mit einer ausreichend großen Patientenzahl durchgeführt werden,
sind logistisch wesentlich komplexer und erheblich teurer. Außerdem fehlt
weiterhin die Bereitstellung von Mitteln, um kurzfristig und parallel die
bedarfsgerechte Produktion anzustoßen und den Markteintritt vorzubereiten.

Aufgrund der Dringlichkeit müssen diese kostenintensiven Entwicklungsstufen
nicht sukzessive, sondern parallel durchgeführt werden, was erhebliche
Ressourcen notwendig macht und das finanzielle Risiko für
Biotechnologiefirmen signifikant erhöht. Eine Förderung, die diese
Finanzierungslücke schließt, damit Medikamente schneller zur Verfügung
stehen, wird daher ebenfalls dringend benötigt. In jedem Fall sollte
sichergestellt sein, dass nach erfolgreicher Zulassung von wirksamen
Medikamenten für die unterschiedlichen Stadien der Erkrankung diese in
ausreichender Menge für die Behandlung von Patienten zur Verfügung stehen.
Durch den frühzeitigen Aufbau von Herstellungskapazitäten können Chargen
vorproduziert und unmittelbar verwendet werden.

Wir setzen daher darauf, dass die Bundesregierung auch diesen fehlenden
Baustein in der Förderung zeitnah bereitstellt, so dass - wie von BEAT-COV
und führenden Klinikärzten gefordert - schnell wirksame und sichere
Medikamente zu den Patienten gelangen können, um den dringenden Bedarf
schwerkranker Menschen zu decken. Weitere Ziele einer medikamentösen
Versorgung sind die Entlastung des Gesundheitswesens, damit Krankenhäuser
wieder in der Lage sind, ihrem allgemeinen Versorgungsauftrag nachzukommen,
sowie die Vermeidung von Spätfolgen für Patienten, mit denen erhebliche
volkswirtschaftliche Belastungen einhergehen.

Um die Entwicklung von fortgeschrittenen und erfolgversprechenden
Therapievorhaben bis zur Marktreife durchzuführen und parallel Herstellung
und Vertrieb vorzubereiten ist nach Ansicht von BEAT-COV ein Fonds in
deutlich höherer Größenordnung erforderlich.

Deutsche, mittelständische Biotechnologieunternehmen können wichtigen
Beitrag leisten - ausreichende, breite und unbürokratische Förderung ist
unabdingbar

Mittelständische, deutsche Biotechnologieunternehmen wie die
BEAT-COV-Initiatoren AiCuris, Atriva, Immunic und InflaRx haben bereits weit
fortgeschrittene und erfolgversprechende Medikamentenkandidaten in der
klinischen Entwicklung und arbeiten intensiv daran, diese bei Erfolg rasch
zur Verfügung stellen zu können. Die Durchführung der Zulassungsstudien
sowie die Vorbereitung der Marktversorgung sind jedoch sehr kostenintensiv
und können von den Unternehmen, die jeweils nur 20-70 Mitarbeiter und noch
keine signifikanten Umsätze haben, nicht allein gestemmt werden. Die
Unternehmen sind bereits ins Risiko gegangen, um Therapieentwicklungen zur
Behandlung von erkrankten und schwer kranken COVID-19-Patienten in
Deutschland voranzutreiben.

Über BEAT-COV
Die Biotech Emergency Alliance for Therapies against COVID-19 (BEAT-COV) ist
ein Zusammenschluss von vier deutschen, mittelständischen
Biotechnologieunternehmen mit erfolgversprechenden COVID-19-Therapieansätzen
in späten Phasen der klinischen Entwicklung. Die Initiative fordert von der
Politik klare Entscheidungen zur Förderung therapeutischer Maßnahmen
zugunsten von COVID-19-Patienten. Die Entwicklung von Therapien verlangt
große, kostenintensive Zulassungsstudien und eine teure Vorproduktion der
Wirkstoffe. Daher fordert BEAT-COV eine signifikante Förderung zur
Finanzierung von erfolgversprechenden Therapieoptionen, um späte Phasen der
klinischen Entwicklung gezielt zu fördern und die Produktion, Zulassung und
Markteinführung zu unterstützen. Dafür sind 500 Mio. EUR bis 750 Mio. EUR
erforderlich. BEAT-COV wurde im Herbst 2020 von AiCuris Anti-infective Cures
GmbH, Atriva Therapeutics GmbH, Immunic AG und InflaRx GmbH gegründet.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.beat-cov.de.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off der Bayer AG gegründet und konzentriert sich
auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen
Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres.
Strüngmann. Mit PREVYMIS(TM) (Letermovir) wurde ein "First-in-Class"
nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor entwickelt, der seine
Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet. Er wurde im Jahre
2012 an MSD auslizensiert und hat in der EU, den USA, Japan und in anderen
Teilen der Welt die Marktzulassung zur Prävention von CMV-Infektionen bei
erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Das Unternehmen entwickelt weitere
Medikamente gegen Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das
Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich antibakterieller
Wirkstoffe konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer
Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi-) resistente
Krankenhauserreger.
Im November 2018 wurden Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris, und Prof.
Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungs-CEO, für die Entwicklung von
Letermovir und ihr Projekt "Schutz bei fehlendem Immunsystem - die
lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren" mit dem Deutschen
Zukunftspreis 2018 ausgezeichnet.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.
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Über Atriva Therapeutics GmbH
Atriva Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das die
Entwicklung neuer antiviraler Therapien gegen schwere Virusinfektionen der
Atemwege, wie COVID-19 und Influenza, zum Ziel hat. Das 2015 gegründete
Unternehmen wurde von einem Team führender Virologen und erfahrenen
Branchenexperten aufgebaut und forscht in Indikationen mit hohem ungedecktem
medizinischem Bedarf. Atriva konzentriert sich auf die Entwicklung einer
Therapieplattform für neuartige Wirkstoffe, die eine Vermehrung von Viren
hemmen, indem sie einen zellulären Faktor, der für die Weitergabe der
Erbinformation von wesentlicher Bedeutung ist, blockieren und das
Immunsystem modulieren. Das Lead-Produkt ATR-002 ist der erste Vertreter
dieser neuen Wirkstoffklasse und befindet sich in klinischer Entwicklung;
eine Phase I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wurde
bereits erfolgreich abgeschlossen. Die klinische Phase II-Studie zur
Wirksamkeit bei COVID-19 ist genehmigt; eine Phase II-Studie bei Influenza
ist für 2021 geplant. Atriva besitzt elf Patentfamilien, die umfassenden,
internationalen Patentschutz zur Verwendung von MEK-Inhibitoren und anderen
Kinase-Inhibitoren für antivirale Therapien gewähren und bis 2041 gelten.
Atriva Therapeutics GmbH ist in Tübingen und Frankfurt am Main ansässig. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte www.atriva-therapeutics.com und
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Über Immunic AG
Immunic (Nasdaq: IMUX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über
eine Pipeline von selektiven, oral verfügbaren Immunologie-Therapien zur
Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen, wie
schubförmig remittierende Multiple Sklerose, Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn
und Schuppenflechte, verfügt. Immunic entwickelt drei Small
Molecule-Produkte: Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprogramm,
IMU-838, ist ein selektiver Immunmodulator, der den intrazellulären
Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen hemmt, indem er das Enzym DHODH
blockiert und der eine Wirtszell-basierte antivirale Wirkung zeigt; IMU-935
ist ein inverser Agonist von RORt; und IMU-856 zielt auf die
Wiederherstellung der intestinalen Barrierefunktion ab. Immunic gab positive
Daten aus der Phase-2-Studie "EMPhASIS" mit IMU-838 in schubförmig
remittierender Multipler Sklerose bekannt, wobei sowohl der primäre als auch
der wichtigste sekundäre Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz
erreicht wurden. IMU-838 befindet sich außerdem in klinischen
Phase-2-Studien zur Behandlung von Colitis Ulcerosa und COVID-19. Eine
weitere Phase-2-Studie in Morbus Crohn ist geplant. An der Mayo Clinic wird
zudem eine Prüfarzt-initiierte, klinische "Proof-of-Concept"-Studie mit
IMU-838 in primär sklerosierender Cholangitis durchgeführt. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte: www.imux.com.

Über InflaRx GmbH
InflaRx (Nasdaq: IFRX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine
eigene Antikörpertechnologie (Vilobelimab, auch IFX-1) entwickelt hat,
welche den menschlichen Komplementfaktor C5a in seiner biologischen Wirkung
hoch effektiv und selektiv blockiert, um unkontrollierte schwere und
lebensbedrohliche Entzündungserkrankungen zu behandeln. C5a ist Teil des
Immunsystems und wirkt im Menschen als Verstärker einer großen Bandbreite
von Entzündungsprozessen. Diese Verstärkung kann die eigenen Gewebe
angreifen und zum Organschaden führen. Neben anderen Indikationen steht der
Einsatz von Vilobelimab zur Behandlung von durch COVID-19 ausgelöster
viraler Sepsis und dem damit verbundenen Organversagen im Fokus der
klinischen Entwicklung. InflaRx wurde 2007 in Jena gegründet und hat weitere
Standorte in München sowie in Ann Arbor, MI, USA.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.inflarx.com.

Medienanfragen
MC Services AG
Katja Arnold
Telefon: +49-89-210228-0
beat-cov@mc-services.eu

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nicht tatsächlich die Pläne erreichen, die Absichten umsetzen oder die
Erwartungen oder Prognosen erfüllen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen
dargelegt werden, und Sie sollten sich nicht auf diese zukunftsgerichteten
Aussagen verlassen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen
des Managements und beinhalten Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen
Ergebnisse und Leistungen können wesentlich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten abweichen, und zwar aufgrund
zahlreicher Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die
COVID-19-Pandemie, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der
Fähigkeit, die zukünftige Mittelverwendung und die für zukünftige
Verbindlichkeiten und Geschäftsaktivitäten erforderlichen Reserven
vorherzusagen, der Verfügbarkeit ausreichender Finanzmittel, um
Geschäftsziele und betrieblichen Anforderungen zu erfüllen, der Tatsache,
dass die Ergebnisse früherer Studien und Prüfungen möglicherweise keine
Vorhersagen über zukünftige Ergebnisse klinischer Studien treffen, dem
Schutz und der Marktexklusivität des geistigen Eigentums, Risiken im
Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung und dem Zulassungsverfahren
sowie den Auswirkungen von Wettbewerbsprodukten und technologischen
Veränderungen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken,
Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie in den Einreichungen der
Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser
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[1] https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/12638.php


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