Die Pulmonx Corporation gab die Behandlung des ersten Patienten in der CONVERT II Pivotalstudie bekannt, einer multizentrischen, internationalen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AeriSeal Systems bei der Begrenzung der kollateralen Ventilation bei Patienten mit schwerer COPD/Emphysem. Kollaterale Ventilation wird durch Öffnungen in den Lungenfissuren oder den Wänden zwischen den Lungenflügeln verursacht. Das AeriSeal System wurde entwickelt, um diese natürlich vorkommenden Öffnungen in einem Lappen, der für die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) vorgesehen ist, zu verschließen und die kollaterale Ventilation zu blockieren.
Auf eine erfolgreiche Behandlung mit dem AeriSeal System folgt die Behandlung mit den kommerziell erhältlichen Zephyr-Ventilen. Pulmonx hat von der Food and Drug Administration (FDA) eine gestaffelte IDE-Zulassung erhalten, um Ende 2023 mit der zulassungsrelevanten CONVERT II Piv-Studie für das AeriSeal System zu beginnen. Ziel der CONVERT II Pivotalstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des AeriSeal Systems bei der Behandlung von Fissurendefekten zu ermitteln, die eine kollaterale Belüftung zwischen den Lungenflügeln ermöglichen und die verhindern, dass einige Patienten mit schwerer COPD/emphySEma von einer BLVR mit Zephyr-Ventilen profitieren.
Schwere COPD/emphyseMA-Patienten mit kollateraler Ventilation, die mit dem Chartis Pulmonary Assessment System (Chartis) von Pulmonx bestätigt wurde, werden mit dem AeriSeal System behandelt. Bei Patienten, bei denen es zu einer Konversion kommt (wie mit dem Chartis-System 45 Tage später festgestellt), werden Zephyr-Ventile gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard zur Lungenvolumenreduktion implantiert. Der Erfolg des Verfahrens (Verringerung des Lungenvolumens) und andere klinische Parameter wie Lungenfunktion, Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit werden 6 Monate nach der Behandlung mit den Ventilen bewertet.
Dies führt dazu, dass die Patienten leichter atmen können, weniger kurzatmig sind und eine Verbesserung ihrer Lebensqualität erfahren2. Nationale und globale Behandlungsrichtlinien für COPD schließen Endobronchialventile wie Zephyr-Ventile ein, wobei die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) die Ventile als 'Evidenz A' einstuft.