Novo Nordisk gab am Sonntag bekannt, dass die vollständigen Ergebnisse aus zwei fortgeschrittenen Studienphasen seines experimentellen Abnehm-Medikaments CagriSema zeigen, dass die Nebenwirkungen überwiegend mild bis moderat ausfielen. Darüber hinaus wurden auch andere Ergebnisse, darunter die Blutzuckerwerte, als positiv bewertet.
Das Unternehmen hatte zuvor bereits die wichtigsten Ergebnisse der 68-wöchigen Studien veröffentlicht. Diese zeigten, dass CagriSema bei übergewichtigen oder adipösen Erwachsenen zu einem nahezu 23-prozentigen Gewichtsverlust führte, während übergewichtige Typ-2-Diabetiker fast 16 Prozent ihres Gewichts verloren. Diese Resultate enttäuschten jedoch die Investoren und führten zu einem Kursrückgang der Novo-Aktie. Im vergangenen Monat trennte sich das Unternehmen von seinem CEO Lars Fruergaard Jorgensen.
Die vollständigen Phase-3-Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Diabetes Association in Chicago vorgestellt und im "New England Journal of Medicine" veröffentlicht.
In der Adipositas-Studie berichteten 79,6 % der CagriSema-Patienten überwiegend von vorübergehenden, milden bis moderaten gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung, verglichen mit 39,9 % in der Placebo-Gruppe. Schwere unerwünschte Ereignisse traten bei 9,8 % der CagriSema-Patienten und bei 6,1 % der Placebo-Patienten auf.
In der CagriSema-Gruppe brachen 6 % der Patienten die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab, in der Placebo-Gruppe waren es 3,7 %.
"Alles verlief wie erwartet", sagte Dr. Melanie Davies, leitende Studienärztin der CagriSema-Diabetes-Studie und Co-Direktorin des Leicester Diabetes Centre, gegenüber Reuters.
Der Anteil der Patienten mit einem HbA1c-Wert (Langzeitblutzucker) von 6,5 % oder weniger lag in der CagriSema-Gruppe bei 73,5 % und in der Placebo-Gruppe bei 15,9 %.
Dr. Davies räumte ein, dass Fragen dazu aufkamen, warum viele Studienteilnehmer nicht die höchste getestete Dosis erhielten. "Die Patienten mit niedrigeren Dosierungen hatten tatsächlich einen höheren Gewichtsverlust", erklärte sie. "Das haben wir so noch nicht gesehen, weil wir bisher keine so wirksamen Behandlungen hatten, die die Patienten so nahe an das Ziel gebracht haben."
CagriSema ist eine wöchentliche Injektion, die Novo Nordisks Blockbuster-GLP-1-Medikament Wegovy mit einem weiteren Molekül, Cagrilintid, kombiniert. Letzteres imitiert ein appetithemmendes Pankreashormon namens Amylin.
Die Phase-3-Ergebnisse von CagriSema "vergleichen sich auch sehr günstig mit dem, was wir bei Tirzepatid gesehen haben, das bisher als Best-in-Class galt", so Dr. Davies.
Tirzepatid von Eli Lilly, das unter dem Markennamen Zepbound zur Gewichtsreduktion verkauft wird, stimuliert neben GLP-1 auch ein zweites Darmhormon namens GIP. Es konnte zeigen, dass übergewichtige und adipöse Erwachsene über 72 Wochen hinweg 22 % ihres Körpergewichts verloren.
Dr. Davies betonte, dass es sinnvoll sei, weitere Optionen für Patienten zu haben, einschließlich "theoretischer Vorteile" durch Amylin, das in Tierversuchen den Energieverbrauch erhöhte. Sollte dieser Effekt auch beim Menschen auftreten, könnte dies helfen, die metabolische Anpassung des Körpers an den Gewichtsverlust abzumildern, so Davies.
Novo Nordisk plant, im ersten Quartal 2026 Zulassungsanträge für CagriSema einzureichen.
"Wir rechnen mit einer Zulassung vielleicht Anfang 2027", sagte Martin Holst Lange, Entwicklungsleiter bei Novo Nordisk, gegenüber Reuters. Das Unternehmen führt derzeit mehrere weitere Studien zu CagriSema durch, darunter Untersuchungen zu kardiovaskulären Auswirkungen.
Lange erklärte, dass Patienten, die niedrigere Dosierungen des Medikaments erhielten, häufig genauso viel Gewicht verloren wie jene mit höheren Dosierungen. Dies deute darauf hin, dass Flexibilität, einschließlich längerer Zeiträume zwischen Dosiserhöhungen, nötig sei. "Dadurch können die Patienten ihr Körpergewicht in einem Tempo verlieren, das nicht zu steil ist. Das mildert auch Nebenwirkungen ab", so Lange.
