Die U.S. Food and Drug Administration hat vorgeschlagen, dass Biosimilar-Medikamente, die von der Behörde als austauschbar eingestuft werden sollen, keine Studien mehr benötigen, die die Auswirkungen eines Wechsels zwischen ihnen und dem Markenmedikament zeigen.

WARUM DAS WICHTIG IST

Die Einstufung ermöglicht es Apothekern, Markenmedikamente problemlos durch ihre nahen Kopien zu ersetzen.

Das umsatzstärkste Arthritis-Medikament von AbbVie, Humira, hat seinen Anteil von mehr als 80 % der Patienten gehalten, obwohl es im letzten Jahr in den USA mit neun preisgünstigeren Biosimilar-Konkurrenten konkurrierte.

Dies hat Fragen darüber aufgeworfen, ob der Markt für verschreibungspflichtige Biosimilars in seiner derzeitigen Form überleben kann, so Experten und Analysten für Arzneimittelpreise.

Eine Reform der Regulierung ist notwendig, damit Patienten leichter Zugang zu Biosimilars haben und konkurrierende Arzneimittelhersteller dazu gebracht werden, sie zu entwickeln.

KONTEXT

Die FDA hat in der Regel Wechselstudien empfohlen, um die Austauschbarkeit eines Biosimilars nachzuweisen.

Jüngste Studien zeigten jedoch keine Unterschiede im Risiko von Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Behandlungsabbrüchen zwischen Teilnehmern, die zwischen Biosimilars wechselten und solchen, die dies nicht taten.

Die Agentur sagte, dass die heute verfügbaren Analyseinstrumente die Struktur und die Wirkungen von Biologika genauer bewerten können als Umstellungsstudien.

Die Behörde wird die Kommentare der Industrie einholen, bevor sie die vorgeschlagenen Leitlinien endgültig festlegt.

DURCH DIE ZAHLEN

Von den 13 in der Vergangenheit zugelassenen austauschbaren Biosimilars wurden neun ohne zusätzliche Daten aus Wechselstudien zugelassen, so die FDA.

SCHLÜSSELZITATE

"Sowohl Biosimilars als auch austauschbare Biosimilars erfüllen den gleichen hohen Standard der Biosimilarität für die FDA-Zulassung und beide sind genauso sicher und wirksam wie das Referenzprodukt", sagte Sarah Yim, Direktorin des Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars bei der FDA. (Berichte von Mariam Sunny und Bhanvi Satija in Bengaluru; Bearbeitung durch Anil D'Silva)