AbbVie gab positive Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie PICCOLO bekannt, in der das Prüfpräparat Mirvetuximab Soravtansin (ELAHERE®) als Monotherapie bei stark vorbehandelten Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRa) positivem, platinsensitivem Eierstockkrebs (PSOC) untersucht wurde. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 51,9% (95%CI 40,4 ? 63,3%). Darüber hinaus betrug die mediane Dauer des Ansprechens (DOR), ein wichtiger sekundärer Endpunkt, 8,25 Monate. Das Sicherheitsprofil von Miretuximab Soravtansin stimmte mit den Ergebnissen früherer Studien überein, und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Die vollständigen Daten der PICCOLO-Studie werden auf einem zukünftigen medizinischen Kongress vorgestellt.
PICCOLO ist eine einarmige Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mirvetuximab soravtansine als Monotherapie bei Patientinnen mit FR-alpha hohem platinempfindlichem Eierstockkrebs, die mindestens zwei vorherige platinhaltige Therapielinien erhalten haben oder eine dokumentierte Platinallergie aufweisen. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), und der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Dauer des Ansprechens (DOR). Die PICCOLO-Studie wurde so konzipiert, dass eine objektive Ansprechrate von 28% oder weniger, die durch die untere Grenze des Konfidenzintervalls ausgeschlossen wird, statistisch ausgeschlossen werden kann - eine Ansprechrate, die bei platinsensitiven Erkrankungen mit einer nicht-platinhaltigen Chemotherapie beobachtet wurde. Für Patienten mit PSOC, die bereits mehrere platinhaltige Therapielinien erhalten haben oder die für eine platinhaltige Therapie nicht in Frage kommen, wie die Patientenpopulation in PICCOLO, gibt es keinen etablierten Standard für die Behandlung, insbesondere nach Fortschreiten der Erkrankung unter einem PARP-Inhibitor. Mirvetuximab soravtansine wird auch bei PSOC in der Phase-3-Studie GLORIOSA in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein in der Erhaltungstherapie nach einer Zweitlinientherapie mit Platin-Doublet untersucht.