Das Unternehmen wusste aus Tierversuchen, die es im Vorfeld der US-Zulassung im letzten Jahr durchgeführt hatte, dass sich die Drähte zurückziehen und damit die empfindlichen Elektroden, die die Gehirnsignale entschlüsseln, entfernen könnten, so drei der Quellen. Neuralink schätzte das Risiko als so gering ein, dass sich eine Umgestaltung nicht lohnte, fügten die Quellen hinzu.
Neuralink testet sein Implantat, um gelähmten Patienten die Möglichkeit zu geben, digitale Geräte allein durch Denken zu bedienen, eine Aussicht, die Menschen mit Rückenmarksverletzungen helfen könnte.
Das Unternehmen teilte letzte Woche mit, dass sich die winzigen Drähte des Implantats, die dünner als ein menschliches Haar sind, in seinem ersten Versuch am Menschen aus dem Gehirn eines Patienten zurückgezogen haben, so dass weniger Elektroden zur Messung von Gehirnsignalen erforderlich waren.
Die Signale werden in Aktionen umgesetzt, wie z.B. das Bewegen eines Mauszeigers auf einem Computerbildschirm. Das Unternehmen sagte, dass es ihm gelungen sei, die Fähigkeit des Implantats, die Gehirnsignale des Patienten zu überwachen, wiederherzustellen, indem es unter anderem den Algorithmus modifiziert hat, um empfindlicher zu sein.
Die Quellen lehnten es unter Berufung auf Vertraulichkeitsvereinbarungen, die sie mit dem Unternehmen unterzeichnet hatten, ab, identifiziert zu werden. Neuralink und seine Führungskräfte reagierten nicht auf Anrufe und E-Mails mit der Bitte um Stellungnahme.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) war sich des möglichen Problems mit den Drähten bewusst, da das Unternehmen die Ergebnisse der Tierversuche im Rahmen seines Antrags auf die Durchführung von Versuchen am Menschen mitteilte, so eine der Personen.
Die FDA lehnte es ab, sich dazu zu äußern, ob sie von dem Problem oder seiner möglichen Bedeutung wusste. Die Behörde erklärte gegenüber Reuters, dass sie die Sicherheit der Patienten, die an der Studie von Neuralink teilnehmen, weiterhin überwachen werde.
Sollte Neuralink die Studien ohne eine Überarbeitung fortsetzen, könnte es zu Problemen kommen, wenn mehr Drähte ausfallen und sich die Überarbeitung des Algorithmus als unzureichend erweist, sagte eine der Quellen.
Die Neugestaltung der Fäden birgt jedoch eigene Risiken in sich. Die Verankerung der Drähte im Gehirn könnte beispielsweise zu einer Schädigung des Hirngewebes führen, wenn sich die Drähte lösen oder wenn das Unternehmen das Gerät entfernen muss, so zwei der Quellen.
Das Unternehmen hat sich bemüht, die Fäden so zu gestalten, dass sie nahtlos entfernt werden können, so dass das Implantat im Laufe der Zeit aktualisiert werden kann, wenn sich die Technologie verbessert, sagen aktuelle und ehemalige Mitarbeiter.
Im Januar implantierte Neuralink das Gerät in das Gehirn seines ersten Patienten, Noland Arbaugh, der nach einem Tauchunfall 2016 von den Schultern abwärts gelähmt ist.
In den Wochen nach der Operation "zogen sich einige Fäden aus dem Gehirn zurück", so Neuralink in einem Blog-Update letzte Woche. In dem Beitrag wurden keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit von Arbaugh erwähnt und es wurde auch nicht bekannt gegeben, wie viele der 64 Fäden des Geräts sich zurückgezogen oder aufgehört haben, Hirndaten zu sammeln.
Bisher hat das Gerät Arbaugh ermöglicht, Videospiele zu spielen, im Internet zu surfen und einen Cursor auf seinem Laptop zu bewegen, indem er allein dachte, wie aus Blogbeiträgen und Videos des Unternehmens hervorgeht. Neuralink sagt, dass Arbaugh kurz nach der Operation den Weltrekord für die Geschwindigkeit, mit der er einen Cursor allein durch Gedanken steuern kann, übertroffen hat.
Laut externen Forschern und Quellen, die bei Neuralink und anderen Medizintechnikunternehmen gearbeitet haben, ist es üblich, dass Medizintechnikunternehmen während der Tierversuche verschiedene Designs testen und dass während der Tierversuche und klinischen Tests Probleme auftreten.
Fachleute, die sich mit Hirnimplantaten beschäftigt haben, sagen, dass das Problem der sich bewegenden Fäden schwer zu lösen sein kann, was zum Teil an der Mechanik liegt, wie sich das Gehirn im Schädel bewegt.
Robert Gaunt, ein Neurotechniker an der Universität von Pittsburgh, bezeichnete die Bewegung der Drähte so kurz nach der Operation als enttäuschend, sagte aber, dass dies nicht unvorhersehbar sei. "In den ersten Tagen, Wochen und Monaten nach einer solchen Implantation ist dies wahrscheinlich die anfälligste Zeit", sagte er.
SCHWEINCHEN SCHAFFEN
Im Jahr 2022 lehnte die FDA den Antrag von Neuralink auf den Beginn von Versuchen am Menschen zunächst ab und äußerte Sicherheitsbedenken bezüglich der Fäden, wie Reuters letztes Jahr exklusiv berichtete.
Neuralink führte zusätzliche Tierversuche durch, um diese Bedenken auszuräumen, und die FDA erteilte dem Unternehmen letztes Jahr die Genehmigung, mit den Versuchen am Menschen zu beginnen.
Das Unternehmen stellte fest, dass eine Untergruppe von Schweinen, denen das Gerät implantiert wurde, eine Art von Entzündung im Gehirn entwickelte, die als Granulom bezeichnet wird, was bei den Forschern von Neuralink Bedenken auslöste, dass die Fäden die Ursache sein könnten.
Granulome sind eine entzündliche Gewebereaktion, die sich um einen Fremdkörper oder eine Infektion herum bilden kann.
In mindestens einem Fall entwickelte ein Schwein einen schweren Fall dieser Erkrankung. Aus den von Reuters eingesehenen Unterlagen des Unternehmens geht hervor, dass das Schwein nach der Operation Fieber bekam und hustete. Die Forscher von Neuralink erkannten das Ausmaß des Problems erst, als sie das Gehirn des Schweins postmortal untersuchten.
Innerhalb von Neuralink diskutierten die Forscher darüber, wie das Problem zu beheben sei und begannen eine monatelange Untersuchung, so die mit den Vorgängen vertrauten Quellen.
Letztendlich konnte das Unternehmen die Ursache für die Granulome nicht feststellen, kam aber zu dem Schluss, dass das Gerät und die daran befestigten Fäden nicht schuld waren, so eine der Quellen.
